肠道病毒 71 型核酸检测试剂国家标准品
National Standard for Enterovirus 71 nucleic acid detection kit
【类别】体外诊断试剂标准品
【批号】340050-202301
【性状】冻干粉
【用途】本标准品为首批研制。标准品由肠道病毒 71 型（EV71）病
毒培养物经灭活后使用含有牛血清白蛋白（BSA）、明胶（GEL）、蔗糖
的磷酸盐缓冲液稀释冻干制备而成。适用于 EV71 核酸检测试剂盒以
及 EV71/CA16、EV71/CA16/肠道通用型等包含 EV71 检测靶标在内的
核酸检测试剂盒(PCR 荧光法、双扩增法、恒温扩增法等)检出限等性
能的评估及质量控制与评价。
【组成和规格】0.5mL/支，1 支。
【特性量值】本标准品采用基于不同平台的数字 PCR 方法进行定值，
EV71 核酸含量（浓度对数值）为（6.7±0.3）log10U/mL（
k=2）。
【使用方法及要求】
1.使用方法：标准品取出并恢复至室温后，加入 0.5mL 无 DNase/RNase
去离子水复溶，待液体完全澄清后作为待测样品使用。
注：检测之前均需进行核酸提取；应使用符合试剂盒说明书要求的样
本保存液对标准品进行稀释。
2.本标准品使用时，结果应符合试剂盒声称的相应要求。