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| 成品预装培养基平皿在洁净环境中的使用 | |||
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成品预装培养基平皿是用于获得微生物纯培养的最常用的固体培养基，它是冷却凝固后的固体培养基在无菌培养皿中形成的平面。培养基平皿常用于单孢分离、测定菌丝生长速度、观察菌落的形态、拮抗实验、测定洁净空间及表面的污染水平。
洁净区沉降菌的监测依据《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》现行国家标准进行；浮游菌的监测依据《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》现行国家标准进行。下文着重介绍平板在洁净环境中的使用。
培养基平皿进出洁净区
1将从仓库领入的预装培养基平皿在脱外包间脱去外包，若是真空包装，需仔细检查包装是否涨袋，若涨袋请勿传进洁净区使用；
2用消毒剂消毒外表面，放入传递窗或传入物流缓冲间，接着紫外灯照射10~15min或根据公司文件规定操作；
3消毒完后，从洁净区（D级或C级区）一侧小心拿出培养基平皿；
4如果需要在B级区使用，再脱一层包装传入B级区；
5如果需要在A级区使用，再脱一层包装传入A级区；
6收集取样后的培养基平皿，做好取样信息标记，传出洁净区，及时放进培养箱培养，保证检测结果准确；
7打开包装后未使用的培养基平皿用备用呼吸袋（一般培养皿厂家提供）包装好，做好标识，存放在洁净区，下次取样可以使用。
从平板进入洁净区的流程可以看出，实验室自制培养皿如果没有特别的保护，不能用于洁净区环境监控。这也是2015版《中国药典》的要求：用于环境监控的培养基须特别防护，最好要双层包装和终端灭菌，如果不能采用终端灭菌的培养基，那么在使用前应进行100%的预培养，以防止外来的污染物带到环境中及避免出现假阳性结果。
2最少采样点数目：浮游菌测试和沉降菌监测最少采样点数目可参考GB/T16292-2010 如下表：
浮游菌测试和沉降菌监测最少采样点数目图
用于浮游菌采样
3.1培养皿在浮游菌采样中的使用
3.2浮游菌采样注意事项
一般采用?90mm规格的培养基平皿，可根据所选用的采样器选择合适培养基平皿；
培养基需为TSA或SDA或其他用户认可并经过验证；
培养基平皿在使用前应仔细检查每一个皿的质量，有变质、污染或破损的平皿不得使用；
在采样过程中，不要将任何物体（包括操作人员的手和头）置于板皿上方，避免在取样点附近活动。
用于沉降菌监测
4.1采样点布置
参考GB/T16294-2010附录A洁净区采样点布置。
4.2最少培养基平皿数参考GB/T16294-2010
4.3注意事项
使用前必须检查平板，若平板包装破损或超过有效期不得使用。
取样后必须尽快培养，以保证结果准确。
用于表面微生物测定
表面微生物测定是对环境、设备和人员的表面微生物进行监测，方法是检测人员打开平皿后，用培养基表面轻轻接触取样点表面，注意不要旋转，取样完毕后立即盖上平皿盖，完全接触过程大约5s，取样结束后用消毒剂消毒取样点或用消毒剂浸湿的无菌洁净布擦拭取样点。
表面微生物测定图
以上所用样品及其培养废弃物应视为污染性的物质，应蒸汽灭菌后处理或委托有资质的第三方处理。
目前国内各制药企业环境监测中微生物的监测方法大多依据GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法和GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法进行。洁净区环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时，可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA），但是对于抗生素企业和部分制剂厂家来说，仅仅按照这两个国标推荐的两种培养基（TSA和SDA）来监测洁净区的微生物是不够全面的，必要时可以加入适宜的中和剂。
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