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| 国家药典委员会编纂写的中国药典说明简介 | |||
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中国药典主要是记载我国药品质量标准的法典。是目前国家监督、管理药品质量的法定技术标准，与其他的法令一样具有约束力。中国药典也是药品生产、供应、使用、检验和技术监督管理各部门共同遵循的法定技术依据，是药品生产和临床用药水平的重要标志。对保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康起着极其重要的作用。
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，其英文名称为Chinese-Pharmac·o—peia(缩写ch.P)，由国家药典委员会编纂.其后括号内的年份表示版本，如最新版本《中国药典》(2005年版)。
新中国成立以来，我国已经出版了8版药典(1953、1963、1977、1 985、1990、1995、2000、2005年版)。其中1953年版为一册，1963年版至2000年版之间的6版药典各分成一、二2部，2005年版分为一、二、三3部。
现行版《中国药典》(2005年版)于2005年1月出版发行.2005年7月正式执行。2005年版药典共收载药品3 214种，其中新增525种。其中一部收载中药材、植物油脂、中药成方及单味制剂1 146种，其中新增154种，修订453种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药物制剂1 967种，其中新增327种，修订522种；将《中国牛物制品规程》并入药典，作为药典三部，共收载101种。其中新增44种.修订57种。《中国药典》(2000年版)收载而该版药典未收载的品种共有9种。该版药典的附录有较大的改进和提高，一部为98个，其中新增1 2个，修订48个；二部137个.新增13个。修订65个；三部140个，新增62个，修订78个。新增附录中，一部制剂通则增加的有植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂、涂膜剂等，二部片剂通则项下增加了可溶片、阴道泡腾片。此外，对一些附录进行了较大的修订，如农药残留测定法中增订了12种有机磷和3种拟除虫菊酯类农药的测定方法：不溶性微粒检查法中增订了小容量注射剂的检查；薄层色谱法中增加_，系统适用性试验；无菌检查法由培养7 d修订为培养14 d。现代分析技术在该版药典中得到进一步广泛应用。一部采用薄层色谱法作鉴别的品种有1523种，含量测定的品种有45种；二部采用高效液相色谱法的品种有848种，较2000年版增加566种，用细菌素方法取代热原方法的有73种.增订溶出度检查品种93种。含量均匀度检查品种37种。
2005年版药典对药品的安全性问题更加重视：一部增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则；二部有126个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，有112个品种增修订细菌内毒素检查，增加了药品杂质分析指导原则；三部增订了逆转录酶活性检查法等。结合我国医药工业现状和临床用药的实际情况，我国药典委员会将由卫生部颁布的《澄明度检查细则和判断标准》修订为“可见异物检查法”，以加强注射剂等药品的用药安全。
第八届药典委员会还编纂完成了《中国药典》(2000年版)2002年增补本、2004年增补本、《中国药品通用名称》(2005年版)及《药品红外光谱集(第三卷)》、《临床用药须知》(中成药第1版、化学药第4版)。
《中国药典》(2005年版)的基本组成包括凡例、正文、附录和索引四个部分。除特别注明版次外.本书中的《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》。
“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语.表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，在正文品种中另作规定，并按此规定执行。“凡例”是药典的重要组成部分，为便于查阅和使用，《中国药典》(2005年版)将“凡例”按内容归类。并冠以标题，它们是：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品和对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂。动物试验，说明书、包装、标签。
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