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		保证微生物资源的可持续利用的安全管理

　　微生物资源中心或微生物菌种保藏中心必须按照现有的相关法律规章或指南制订更高要求的实验室制度，并加以严格实施。英国UKNCC遵循BBSRC的所有关于科学研究、实验、人员管理等方面的法律规定，如《科研实践联合法典》。为了保障所有人的安全，相关的安全法规必须建立，英国健康危害性物质监控条例规定实验室生物安全的工作场所必须遵行下列要求：充分的危害性评估；齐全的的危害控制措施；详尽的健康和安全信息；必要的基本技能培训；规范安全核查记录系统；按照健全而可操作的安全法规来制订良好的工作操作规范[9]。美国疾病预防与控制中心，编写出版的《微生物学和生物医学实验室生物安全手册》（第四版），将实验室的生物安全等级分为四级，与之相对应，该手册制定了不同生物安全水平实验室的硬件设施与安全管理规范

　　此外，管理者必须通晓下一些法律，如美国的《爱国者法案》中对拥有危险生物资源者进行了严格限定，对不容许获得限定的生物材料的人员资格进行了限定[5]。2002年美国出台的《公共健康安全和生物恐怖法》，要求加强对特殊危害性生物材料注册、拥有转移、追踪、强制信息反馈等以及实验室安全管理等相关内容。在此项法案的指导下，美国的特别制剂管理法对来自美国国内外或者途径美国国内的微生物制剂和毒物进行了规定，包括注册申请、安全性评估、安全计划、紧急反映计划、培训、运输、记录保存、检察、告示等。另外，为配合“农业生物恐怖保护法”，美国农业部正在建立单独的规定、标准和规程，来管理那些对人类、动物、植物以及动植物产品造成损害的生物制剂和毒物的保存和运输。英国在在《反恐怖、犯罪与安全法》中，加强了在研究实验室病原微生物和毒素获得的控制，拥有相关的生物材料的研究机构或大学必须向政府有关部门登记注册[9]。

　　我国的生物安全管理已具备了初步的法律法规体系，1989年9月1日起实行的《中华人民共和国传染病防治法》，2003年5月份卫生部紧急出台《传染性非典型肺炎防治管理办法》，国务院总理温家宝签署第424号国务院令，公布《病原微生物实验室生物安全管理条例》。从病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任等方面进行详细规定。

　　微生物知识产权的保护主要通过专利法进行。《中华人民共和国专利法》第二十五条第四项规定动物和植物品种不授予专利权。由于微生物既不属于动物也不属于植物的范畴，因而微生物是可以授予专利的主题。但是未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物由于属于科学发现，且不具有工业实用性，所以不授予专利权。只有当微生物经过分离，并经人工构建成为纯培养物，并且具有特定的工业用途时，微生物本身才是可以授予专利的主题。在微生物领域中，有些发明由于它不能重现，因不具有工业实用性而不能授予专利权。例如对下列方法不授予专利权：一是由自然界筛选特定微生物的方法，这种类型的方法由于受客观条件的限制且具有很大随机性，因此在大多数情况下都是不能重现的；二是通过物理、化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法，这种类型的方法主要依赖于微生物在诱变条件下所产生的随机突变，这种突变实际上是DNA复制过程中的一个或几个碱基的变化，然后从中筛选出具有某种特征的菌株。由于碱基变化是随机的，因此即使清楚记载了诱变条件，也很难通过重复诱变条件而得到完全相同的结果。这种方法在绝大多数情况下不符合专利法第二十二条第四款的规定，除非申请人能够给出足够的证据证实在一定的诱变条件下经过诱变必然得到具有所需特性的微生物，否则不能授予这种类型的方法专利权[10 11 12]。

　　微生物资源拥有国拥有资源的所有权，由于资源的使用或应用而产生的实际利益，资源拥有国应当考虑与资源索取国的相关机构或个人达成利益分配协议，以保障资源所有国的利益。同时，双方应当就微生物资源的使用达成相关的协议，以保障资源的可持续利用，并根据资源采集国提出保护甚至恢复的相关要求实施保护，以避免资源的破坏或消失。此外，微生物菌种材料的转移过程中，为了保证资源拥有者、研究利用者的利益，可以商谈制定生物材料转让协议（ Material transfer agreement，MTA），该协议可以从使用范围、责任申明、赔偿、产权、定购、交付货款、更换等各方面对双方进行详细的约束。如，ATCC已经制定自己MTA，如果从ATCC购买生物材料，首先要签署相关MTA。目前OECD的相关组织正在进行关于MTA的共性问题研究。

　　为了保证微生物资源的可持续利用，CBD公约的规定如下：“每一缔约国应尽可能并酌情在国家决策过程中考虑到生物资源的保护和持续利用；采取有关利用生物资源的措施，以避免或尽量减少对生物多样性的不利影响；保护并鼓励那些按照传统文化惯例而且符合保护或持续利用要求的生物资源习惯使用方式；在生物多样性已减少的退化地区资助地方居民规划和实施补救行动；鼓励其政府当局和私营部门合作制定生物资源持续利用的方法。最好在遗传资源原产国建立和维持移地保护及研究植物、动物和微生物的设施，采取措施以恢复和复原受威胁物种并在适当情况下将这些物种重新引进其自然生境中，进行合作，为以上所概括的移地保护措施以及在发展中国家建立和维持移地保护设施提供财政和其他援助，按照本公约有关条款从事保护生物多样性、持续利用其组成部分以及公平合理分享由利用遗传资源而产生的惠益”[1]。目前，即将实施的中国—欧盟生物多样性（ECBP）的示范项目，将对中国西部的生物多样性的保护及可持续利用产生深远的影响。

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