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标准物质(RM)reference material(RM):是一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料,作为分析测量行业中的“量具",在校准测量仪器和装置、评价测量分析方法、测量物质或材料特性值和考核分析人员的操作技术水平,以及在生产过程中产品的质量控制等领域起着不可或缺的作用。
例如:农产品质量检测用的标准对照品,药品质量控制用的对照品等等。从定义可以看出标准物质具有三个显著特点:(1)具有特性量值的准确性、均匀性、稳定性;(2)量值具有传递性;(3)实物形式的计量标准。
标准物质管理办法
第一条 根据《中华人民共和国计量法实施细则》第六十一条、第六十三条的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用的标准物质是指用于统一量值的标准物质。用于统一量值的标准物质,包括化学成分分析标准物质、物理特性与物理化学特性测量标准物质和工程技术特性测量标准物质。
第三条 凡向外单位供应的标准物质的制造以及标准物质的销售和发放,必须遵守本办法。
第四条 企业、事业单位制造标准物质,必须具备与所制造的标准物质相适应的设施、人员和分析测量仪器设备,并向国务院计量行政部门申请办理《制造计量器具许可证》。
第五条 企业、事业单位制造标准物质新产品,应进行定级鉴定,并经评审取得标准物质定级证书。
第六条 标准物质的定级条件:
(二)一级标准物质
1.用绝对测量法或两种以上下同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情
况下,用多个实验室以同种准确可靠的方法定值;
2.准确度具有国内量高水平,均匀性在准确度范围之内;
3.稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平;
4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。
(一)级标准物质
1.用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值;
2.准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平,但能满足一般测量的需要;
3.稳定性在半年以上,或能满足实际测量的需要;
4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。
第七条 申请《制造计量器具许可证》和定级证书的单位,需向国务院计量行政部门填报申请书并提交标准物质样品三份和以下材料:
(一)生产设施、技术人员状况和分析测量仪器设备及实验室条件的情况;
(二)研制计划任务书;
(三)研制报告,包括制备方法、制备工艺、稳定性考察、均匀性检验,定值的测量方法、测量结果及数据处理等; |
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