乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家参考品-YJ340023--【中检计量】

乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家参考品

  【编号】：YJ340023

  【名称】：乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家参考品

  【规格】：0.5ml/支

  【价格】：35000元

乙型肝炎病毒 RNA 检测试剂国家参考品
National Reference for HBV RNA detection kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】340023-202001
【性状】液体、冻干粉
【用途】本参考品为首批研制。参考品原料系为人乙型肝炎病毒RNA
阳性血浆及阴性血浆，适用于乙型肝炎病毒RNA检测试剂盒(PCR-荧光
探针法、RNA捕获探针法)的质量评价和控制。
【组成和规格】本参考品共 22 支样品，组成如下：
类型编号性状规格支数
阴性参考品 N1～N10 液体 0.5mL/支 10
阳性参考品 P1～P10 液体 0.5mL/支 10
灵敏度参考品 L 液体 0.5mL/支 1
精密度参考品 J 冻干粉 0.5mL/支 1
【特性量值】
灵敏度参考品浓度值为 2.1×10
6
U/ml，精密度参考品浓度值为 1.4
×10
7 U/ml。
【使用方法及要求】
1. 阴性参考品及阳性参考品待完全溶解并混合均匀后作为待检样品
使用。
2. 灵敏度参考品用 HBV RNA 阴性血清/血浆进行 10 倍系列稀释（稀
释 10、10
2 、10
3 、10 4 倍）后，作为待检样品使用。
3. 精密度参考品为一支冻干品，使用前加入 0.5ml 无 DNase/RNase
去离子水复溶，待完全复溶后再用 HBV RNA 阴性血清/血浆稀释 10
倍后使用，每次试验重复 10 次，并计算 CV 值。
4. 本参考品用于 HBV RNA 检测试剂盒的质量评价时，应满足以下要
求：
项目名称要求
阴性参考品符合率 10 份阴性参考品符合率（-/-）为 10/10
阳性参考品符合率 10 份阳性参考品符合率（+/+）为 10/10
最低检出限 ≤2.1×10 3 U/ml
精密度 CV≤5%（n=10）
【包装】液体：1ml冻存管，冻干粉：2ml西林瓶。
【贮藏】长期保存应置于-70°C及以下。
【注意事项】
1. 本品应在-70°C及以下保存和运输，避免3次以上反复冻融；
2. 使用时应待参考品完全复溶，并混合均匀后方可加样；
3. 本参考品含有取自人类的材料，并且/或潜藏有传染性成分。未经
灭活处理，应按传染性物质处理，操作应按实验室安全管理条例执行。

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