第二代人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品
2nd National reference panel for the complete genome
of Human Papillomavirus genotyping
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370060-201901
【性状】无色液体
【用途】本参考品由病毒培养物和HPV全基因组质粒组成，适用于以
非L1区域如E6、E7区域和全基因组为靶序列的人乳头瘤病毒核酸（基
因分型）检测试剂盒的质量控制和评价，包括但不限于PCR-荧光探针
法、PCR-反向杂交法、基因芯片法、恒温扩增法、测序法等靶向扩增
方法学原理。企业自行验证适用性后可用于检测基于其他原理的上述
试剂盒。【组成和规格】此参考盘组成为28支/套，包括23个不同型
别的HPV参考品和5个HPV阴性参考品（分别为CMV、HSV-1、CT、GBS
和UU），详细信息见下表。
参考品类型 型别 浓度(IU/mL) 规格
高危型 HPV 参考品
HPV16 1.49×10 7 100μL /支
HPV18 6.52×10 6 100μL /支
HPV31 7.49×10 6 100μL /支
HPV33 6.55×10 6 100μL /支
HPV35 9.31×10 6 100μL /支
HPV39 6.63×10 6 100μL /支
HPV45 3.87×10 6 100μL /支
HPV51 5.18×10 6 100μL /支
HPV52 7.30×10 6 100μL /支
HPV56 1.02×10 7 100μL /支
HPV58 4.10×10 6 100μL /支
HPV59 5.57×10 6 100μL /支
HPV66 8.51×10 6 100μL /支
HPV68 8.72×10 6 100μL /支
潜在高危型 HPV 参考品
HPV26 1.45×10 7 100μL /支
HPV53 9.00×10 6 100μL /支
HPV73 5.72×10 6 100μL /支
HPV82 8.79×10 6 100μL /支
低危型 HPV 参考品
HPV6 1.10×10 7 100μL /支
HPV11 1.49×10 7 100μL /支
HPV42 9.78×10 6 100μL /支
HPV43 7.56×10 6 100μL /支
HPV81 1.30×10 7 100μL /支
HPV 阴性参考品
NC1 / 500μL /支
NC2 / 500μL /支
NC3 / 500μL /支
NC4 / 500μL /支
NC5 / 500μL /支
注： 82 和 ISO39、MM4 等同。
【特性量值】具体浓度值详见
【组成和规格】表。系通过针对质粒通用区段的特异性引物采用荧光
PCR 法进行定值，可溯源至 WHO 第一代 HPV16 DNA 国际参考品（NIBSC
code:06/202）。本参考品不能用于量值溯源。
【使用方法和要求】
1.使用方法
1） 本品中 HPV 参考品可不经提取直接使用；阴性参考品
NC1-NC5 需要提取核酸后进行检测。
2） 准确性和特异性评价时，使用原倍样品直接进行检测；精
密度评价，可使用含 2 ng/μL 正常人基因组的 TE 溶液稀释至
一个或多个浓度进行检测，建议优先低浓度（不高于试剂盒宣
称的最低检测限水平的 5 倍）；检测限评价，可使用含 2 ng/μL
正常人基因组的 TE 溶液系列稀释后检测。
2.检测要求
1）准确性：检测试剂盒检测范围内人乳头瘤病毒不同型别国家
分型参考品，结果应均为相应型别阳性。
2）特异性：
a）检测 5 份 HPV 阴性参考品 NC1-NC5,结果应均为阴性。
b）检测不同型别的 HPV 参考品，要求高危型别 HPV，应不得出现
交叉反应；低危型别 HPV，交叉反应率应不高于 10.0%。
3）精密度：
检测试剂盒检测范围内 HPV 型别参考品（建议优先评价低浓度），
重复检测 10 次，要求检测结果均为相应型别阳性，且 Ct 值的变异系
数（CV,%）不大于 5.0％。
4）最低检测限：应不高于 10
4 copies/反应（即：应不高于 10
4 IU/
反应 ）。
注：
不同型别的 HPV 参考品量值使用 IU/mL 表示，等同于 Geq/mL 和
copies/mL。所有定值未进行不确定度评定，仅用于检测限指标的质量评价，不可作为量值溯源等其他用途使用。
【包装】2mL 冻存管
【贮藏】-20℃及以下
【注意事项】
1.PCR 操作按照分区进行，使用带滤芯的枪头吸取，防止污染。稀释
时应避免剧烈震荡。
2.本参考品应保存于-20℃及以下，复溶后的样品可保存于-20℃及以
下，但避免反复冻融。
3.参考品均为重组质粒或培养物，但不排除潜在的传染性，请注意防
护。
4.本参考品为换代研制，和上一代次参考品相比，HPV 参考品中增加
了全基因组的 5 个基因型 HPV51、HPV56、HPV53、HPV42 和 HPV43，
减少了 HPV61、HPV67、HPV69 和 HPV71。 5 份 HPV 阴性参考品均为含
有人基因组的病毒培养物，均需要参与提取。