人类免疫缺陷病毒抗体国家参考品
National Reference Panel for Antibodies to HIV
(HIV Ag/Ab Chemiluminescence Immuno-Assay)
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370045-201901
【性状】血浆，液体
【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency
Virus，HIV）抗体阳性的感染者血浆、HIV 相关病毒（如 HBV、HCV
等）感染者血浆、正常人血浆等制成；适用于采用化学发光法（包括
化学发光法、电化学发光法、酶联荧光法、时间分辨免疫荧光分析法
等）的 HIV 抗原抗体诊断试剂的质量控制和评价。采用其他方法学的
HIV 抗体诊断试剂和 HIV 抗原抗体诊断试剂，使用此参考品时，应进
行充分验证，并制定其相应的标准。
【组成和规格】本参考品共 49 支样品，组成如下：
类型 编号 规格 支数
HIV 抗体阴性参考品 N1～N13 0.5mL/支 13
HIV-1 型 M 组阳性参考品 P1～P14 0.5mL/支 14
HIV-1 型 O 组阳性参考品 P15～P17 0.5mL/支 3
HIV-2 型阳性参考品 P18～P20 0.5mL/支 3
最低检出限参考品(B/B’亚型) S-B-1～S-B-5 0.5mL/支 5
最低检出限参考品(BC 重组型) S-BC-1~ S-BC-5 0.5mL/支 5
最低检出限参考品(AE 重组型) S-AE-1~ S-AE-5 0.5mL/支 5
精密性参考品 CV 2mL/支 1
本参考品使用时，应满足：
阴性参考品符合率：阴性符合率（-/-）应为 13/13；
阳性参考品符合率：(1) HIV-1 型 M 组阳性符合率（+/+）应为
14/14；(2) HIV-1 型 O 组阳性符合率（+/+）应≥1/3（如适用）；(3)
HIV-2 型阳性符合率（+/+）应≥2/3（如适用）；
最低检出限参考品（B/B’亚型）：至少检测出 3 份样品为反应性
（≥3/5）；
最低检出限参考品（BC 重组型）：至少检测出 3 份样品为反应性
（≥3/5）；
最低检出限参考品（AE 重组型）：至少检测出 3 份样品为反应性
（≥3/5）；
精密性参考品：使用前应对精密性参考品样品进行系列稀释，摸
索检测结果（指 S/CO 值）<10 的稀释度，在此稀释度下，稀释精密
性参考品，平行检测 10 次，要求变异系数（CV 值）应≤15％（n=10）。
【包装】白色冻存管。
【贮藏】－20℃或以下。
【注意事项】
1. 上述标准品为取自人类的材料，并且/或潜藏有传染性成分。未经
灭活处理，必须视为潜在的污染物质，应按传染性物品处理，操作应
按实验室安全管理条例执行。
2. 本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。
3.应避免反复冻融，反复冻融应不超过 3 次。
4. 为了保证参考品的性能，应保证参考品在冻存状态下进行运输