第二代甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
【编号】:YJ370117 【产品名称】:第二代甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 【规格】:0.5mL/支,38支 【价格】:28000元 第二代甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 2nd National Reference Panel for Influenza A/B Viral Antigens Detection Kit 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】370117-202301 【性状】冻干剂 【用途】本参考品为换代研制。参考品原料为流感病毒及其他病原体 培养物,经灭活后使用含有牛血清白蛋白(BSA)、明胶(GEL)、蔗 糖、防腐剂(ProClin-300)的磷酸盐缓冲液稀释冻干制备而成。适 用于采用胶体金法和/或免疫层析法检测含甲型流感病毒抗原和/或 乙型流感病毒抗原诊断试剂的质量控制与评价,不适用于其他非流感 病毒呼吸道病原体抗原检测试剂。 【组成和规格】 参考品类型 参考品编号 病原体类型/型别 规格(复溶后) 阳性 P1 B/Yamagata 0.5mL/支 P2 B/Yamagata 0.5mL/支 P3 B/Victoria 0.5mL/支 P4 B/Victoria 0.5mL/支 P5 2009H1N1 0.5mL/支 P6 2009H1N1 0.5mL/支 P7 季节性 H1N1 0.5mL/支 P8 甲型 H3N2 0.5mL/支 P9 甲型 H3N2 0.5mL/支 P10 甲型 H7N9 0.5mL/支 阴性 N1 金黄色葡萄球菌 0.5mL/支 N2 肺炎链球菌 0.5mL/支 N3 麻疹病毒 0.5mL/支 N4 腮腺炎病毒 0.5mL/支 N5 腺病毒 3 型 0.5mL/支 N6 腺病毒 7 型 0.5mL/支 N7 肺炎支原体 0.5mL/支 N8 副流感 2 型 0.5mL/支 N9 偏肺病毒 0.5mL/支 N10 冠状病毒 OC43 0.5mL/支 N11 冠状病毒 229E 0.5mL/支 N12 百日咳杆菌 0.5mL/支 N13 EB 病毒 0.5mL/支 N14 肠道病毒 CA16 0.5mL/支 N15 呼吸道合胞病毒 0.5mL/支 N16 鼻病毒 A 组 0.5mL/支 N17 脑膜炎奈瑟菌 0.5mL/支 N18 新冠奥密克戎 0.5mL/支 N19 阴性拭子 0.5mL/支 N20 干扰样本(地塞米松 磷酸钠,0.4mg/mL) 0.5mL/支 重复性 R1 2009H1N1 0.5mL/支 R2 B/Victoria 0.5mL/支 检测限 L1 2009H1N1 0.5mL/支 L2 季节性 H1N1 0.5mL/支 L3 B/Victoria 0.5mL/支 L4 B/Yamagata 0.5mL/支 L5 甲型 H3N2 0.5mL/支 L6 甲型 H7N9 0.5mL/支 【特性量值】 重复性参考品 R1~R2 和检测限参考品 L1~L6(复溶后原液)浓度参见 下表,使用数字 PCR 方法进行定值后换算而成,量值仅供参考。 参考品类型 参考品编号 浓度(U/mL) 检测限 L1 8.6×106 L2 2.8×108 L3 1.1×107 L4 2.4×107 L5 2.4×108 L6 3.8×106 重复性 R1 1.6×108 R2 5.6×108 【使用方法和要求】 1. 使用方法: ⑴ 冻干复溶:参考品取出并恢复至室温后,加入 0.5mL 去离子水, 室温放置至少 30min(期间,每隔 3-5 分钟轻轻混匀),直至液体完 全澄清。 ⑵ 复溶后的参考品,可直接作为待测样品使用。 ⑶ 对于复溶后的阳性参考品(P1~P10)和阴性参考品(N1~N20), 也可使用待检试剂配套的样本处理液或去离子水稀释后使用,但稀释 倍数不能高于 3 倍。如对阳性参考品和阴性参考品进行稀释后再检 测,则二者的稀释倍数应一致。 ⑷ 对于复溶后的重复性参考品(R1 和 R2),使用待检试剂配套的样 本处理液或去离子水对 R1 和 R2 均进行 1:10、1:100 稀释,该两个浓 度水平分别进行 10 次检测。 ⑸ 对于复溶后的检测限参考品(L1~L6):使用待检试剂配套的样本 处理液或去离子水对 6 份检测限参考品(L1~L6)均进行 2 倍系列稀释(1 份样本处理液或去离子水+1 份样本),检测时至少包括 5 个稀 释梯度(其中浓度高于待检试剂声称的检出限浓度的梯度 1 个、低于 待检试剂声称的检出限浓度的梯度至少 3 个)。 2. 要求 ⑴ 阳性参考品: 流感病毒抗原检测试剂:在试剂检测靶标范围内,应均为流感病 毒阳性,并与预期流感型别一致; 呼吸道病原体多重抗原检测试剂:在试剂检测靶标范围内,结果 应与预期病原体类型一致。 ⑵ 阴性参考品: 流感病毒抗原检测试剂:应均为流感病毒阴性,阴性符合率(-/-) 应为 20/20; 呼吸道病原体多重抗原检测试剂:在试剂检测靶标范围内,结果 应与预期病原体类型一致。 ⑶ 重复性参考品: 流感病毒抗原检测试剂:在试剂检测靶标范围内,要求 R1 均为 甲型流感阳性、乙型流感阴性,且显色度均一;R2 均为乙型流感阳 性、甲型流感阴性,且显色度均一;或 10 次检测结果的 CV 不大于 20.0%(如适用)。 呼吸道病原体多重抗原检测试剂:在试剂检测靶标范围内,要求R1 均为甲型流感阳性、其他病原体阴性,且显色度均一;R2 均为乙 型流感阳性、其他病原体阴性,且显色度均一;或 10 次检测结果的 CV 不大于 20.0%(如适用)。 ⑷ 检测限参考品: 流感病毒抗原检测试剂: 使用试剂检测靶标范围内的检测限参考品进行检测,结果应符合 以下要求: L1(2009H1N1):2.7×10 5 U/mL 及更高浓度时,检测结果应为甲 型流感阳性、乙型流感阴性; L2(季节性 H1N1):2.2×10 6 U/mL 及更高浓度时,检测结果应 为甲型流感阳性、乙型流感阴性; L3(B/Victoria):1.7×10 5 U/mL 及更高浓度时,检测结果应为 乙型流感阳性、甲型流感阴性; L4(B/Yamagata):3.7×10 5 U/mL 及更高浓度时,检测结果应为 乙型流感阳性、甲型流感阴性; L5(甲型 H3N2):4.7×10 5 U/mL 及更高浓度时,检测结果应为 甲型流感阳性、乙型流感阴性; L6(甲型 H7N9):1.2×10 5 U/mL 及更高浓度时,检测结果应为 甲型流感阳性、乙型流感阴性; 呼吸道病原体多重抗原检测试剂: 使用试剂检测靶标范围内的检测限参考品进行检测,结果应符合 以下要求: L1(2009H1N1):2.7×10 5 U/mL 及更高浓度时,检测结果应为甲 型流感阳性、其他病原体阴性; L2(季节性 H1N1):2.2×10 6 U/mL 及更高浓度时,检测结果应 为甲型流感阳性、其他病原体阴性; L3(B/Victoria):1.7×10 5 U/mL 及更高浓度时,检测结果应为 乙型流感阳性、其他病原体阴性; L4(B/Yamagata):3.7×10 5 U/mL 及更高浓度时,检测结果应为 乙型流感阳性、其他病原体阴性; L5(甲型 H3N2):4.7×10 5 U/mL 及更高浓度时,检测结果应为 甲型流感阳性、其他病原体阴性; L6(甲型 H7N9):1.2×10 5 U/mL 及更高浓度时,检测结果应为 甲型流感阳性、其他病原体阴性。 【包装】西林瓶 【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。 【注意事项】 1.本参考品应在-20℃及以下保存。复溶后应尽快使用并避免反复冻 溶。 2.使用时,应待参考品完全复溶并澄清后方可使用。 .本参考品使用的原料均经过灭活处理,但未对其灭活效率进行充分 的验证,使用过程中仍应将这些组分作为潜在的传染源对待,操作应 按实验室安全管理条例执行。 4. 本参考品适用于采用胶体金法和/或免疫层析法检测甲型流感病 毒抗原和/或乙型流感病毒抗原的诊断试剂的质量控制与评价;采用 其他方法学的诊断试剂,如使用本参考品,则需自行验证其适用性。 |
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