BCR-ABL 融合基因检测国家标准品
National Standard for BCR-ABL
【类别】体外诊断试剂标准品
【批号】360071-202301
【性状】白色冻干粉末
【用途】本标准品为首批研制。本标准品适用于 BCR-ABL1（p210）
检测试剂盒的准确度和检出限性能评价，包括但不限于荧光 PCR 法、
荧光 RT-PCR 法、数字 PCR 法、逆转录数字 PCR 法等检测方法（注：
其他方法学产品用户需自行证明其适用性）。
【组成和规格】本标准品为 6 支/套，由人类红白血病细胞系 K562 与
人原髓细胞白血病细胞 HL60 组成，包括 WS1、WS2、WS3、WS4、WS7
和 WS8。
【特性量值】本标准品可溯源至 WHO 第一代 BCR-ABL1 国际标准品
（NIBSC code: 09/138）。具体量值见下表：
标准品名称 RNA 总量
BCR-ABL1 融合比例
（%IS）
支数
WS1 ~4 μg 14.0841 1 支
WS2 ~4 μg 1.2184 1 支
WS3 ~4 μg 0.1127 1 支
WS4 ~8 μg 0.0113 1 支
WS7 ~8 μg 0.0050 1 支
WS8 ~8 μg 0.0037 1 支
【使用方法和要求】
1、外观检查：本品密封包装，使用前检查包装是否完好，有无破损
现象。检查标准品成分是否齐全。标准品检查：每支标准品应为
白色冻干粉未。
2、使用前应先从冰箱内取出，直接加入 RNA 提取试剂中的裂解液，
如 Trizol 或其他溶液溶解冻干细胞。充分混匀后，按照提取试
剂说明书提取 RNA 后，进行检测分析。使用单位应使用试剂盒的
转换因子（CF），计算其%IS，作为最终的 BCR-ABL（p210）融合
比例测定值。
如果试剂盒无转换因子，可使用本标准品检测以获取转换因
子 CF。具体方法如下：
取出本标准品进行 RNA 提取，检测并记录 RNA 的 浓度
（ng/μL）。将 RNA 分成两管，一管用于当天检测，另一管于第二
天检测。检测时，每个样本重复检测三次，每个样本有 6 个数据，
记录 BCR-ABL1 融合基因以及 ABL1 内参基因的拷贝数并计算融合
比例（BCR-ABL1/ABL1%）。根据标准品的平均检测值浓度以及给定
的标示浓度，进行线性回归分析，以获取转换因子 CF，具体计算
方式如下：以 Log 10（标准品标示浓度%）为横坐标，以 Log10（标
准品平均检测值浓度%）为纵坐标进行线性回归分析，得到线性回
归公式 y=ax+b 以及 R 2 值，在满足斜率 a 的 95%置信区间在
[0.83,1.20]范围内，R 2
>0.97 的条件下，转换因子 CF=10 -b 。
3、试剂盒性能应满足：
1）准确度：试剂盒线性范围内的融合水平应检出，检测值的绝对
偏差不超过±0.5 个对数数量级。
2）检出限：0.01%融合基因（WS4）应能检出。
【包装】1.5mL 冻存管
【贮藏】本品应于-20℃条件下储存，避免反复冻融。
【注意事项】
1、 本标准品均需要参与 RNA 提取。
2、 任何不合理的 RNA 处理、储存可能导致结果的不准确。
3、 产品使用过程中，注意防止受潮和污染。
本品虽不存在生物危险性，仍应按潜在的的传染性样品对待，操作注
意安全防护。