冰冻人血清脂溶性维生素25(OH)D2、25(OH)D3、E和K1国家标准品
【编号】:360058 【产品名称】:冰冻人血清脂溶性维生素25(OH)D2、25(OH)D3、E和K1国家标准品 【规格】:1.1ml/支 【价格】:15000元 冰冻人血清脂溶性维生素 25(OH)D 2 、25(OH)D 3 、E 和 K 1 国家标准品 National standards for fat-soluble vitamins 25(OH)D 2 、25(OH)D 3 、 E and K 1 in Frozen human serum 【类别】体外诊断试剂标准品 【批号】360058-202301 【性状】冰冻人血清 【用途】本标准品为首批研制,原料系人血清,用于评估人血清中脂 溶性维生素 25(OH)D 2、25(OH)D 3、E 和 K 1 测定程序的准确性;同时也 可以用做二级参考物质或其它验证工作(如临床室间质评、工作校准 品和产品校准品的赋值验证等)。本标准品不能被用于建立量值溯源 体系。 【组成和规格】1.1ml/支 【特性量值】本血清标准品中的脂溶性维生素 25(OH)D2、25(OH)D 3、 E 和 K 1,均采用液相色谱-质谱联用的同位素稀释法(ID-LC-MS/MS) 进行定值,其中 A 类和 B 类不确定度都已被纳入计算。每个量值提供 的不确定度,是 95%置信度内平均值的扩展不确定度,包含与分析相 关的 B 类不确定度分量。 k 是每个分析物 95%置信度的扩展因子。对 于以下所示的标示值, k=2。量值均溯源至 SI 单位的衍生单位,质量 分数(以 ng/g 表示)、质量浓度(以 ng/mL 表示)和物质浓度量(以 nmol/L 表示)。标定的浓度值适用于解冻至室温(如 20℃~25℃)。 表 1. 冰冻人血清标准品中脂溶性维生素的标定浓度值 维生素 分析物标定浓度值 (ng/g) (ng/mL) (a) (nmol/L) 总 25(OH)D2 (c) 3.28 ±0.98 3.36±1.00 8.15±2.43 25(OH)D2 (d) 3.05 ±0.12 3.13±0.13 7.58±0.31 总 25(OH)D3 (c) 25.14 ±2.70 25.79±2.77 64.37±6.91 25(OH)D3 (d) 23.93 ±0.70 24.54±0.72 61.26±1.79 K1 1.08 ±0.15 1.11±0.15 2.47±0.34 维生素 (μg/g) (μg/mL) (μmol/L) E 9.63 ±1.42 9.88±1.46 22.94±3.39 (a)使用血清密度 1.0259g/mL(21.5℃),换算得到以上质量浓度。 (b)物质的量的浓度是通过使用相对分子质量的质量浓度来计算的。 (c)传统的 25(OH)D2 以及 25(OH)D3 的描述方式认为,其包含差向异 构体(epi)。本国家参考品,通过液相色谱法,对差向异构体进行分 离,并对差向异构体外的 25(OH)D2 以及 25(OH)D3 进行定值。为了便 于区分和理解,在本国家参考品中,对包含差向异构体的 25(OH)D 2 以及 25(OH)D3 分别称为总 25(OH)D 2 和总 25(OH)D 3。 (d)为不包含差向异构体的 25(OH)D2 以及 25(OH)D3,为一家参与标 定实验室采用 ID LC-MS/MS 进行定值。 【使用方法和要求】 1.本标准品使用前,在室温(20℃~25℃)下避光解冻。血清解 冻后,应充分混合后立即使用,应采取必要的预防措施,仅在 光线昏暗的条件下暴露血清使用,采取预防措施,避免安瓿和 测试部分暴露在强紫外线和阳光直射下。由于部分分析物在高 于-20°C 的温度下稳定性较差,请于-80℃及以下避光保存,避 免反复冻融。在室温下平衡和处理的总时间应尽量减少到 3 小 时以下,融化后应立即进行处理,以使认证浓度在规定的不确 定度内有效。不建议稀释使用。 2.本标准品使用时,应满足脂溶性维生素总 25(OH)D 3、E 和 K 1 实测值 与标示值的相对偏差均应在±15.0%范围内;对于总 25(OH)D 2 实测值 与标示值的相对偏差均应在±20.0%范围内、对于 25(OH)D2、25(OH)D3 不做要求。 3. 本参考品适用于液相色谱-质谱串联法测定上述血清中的脂 溶性维生素分析物。对于采用常规方法,如化学发光法、乳胶 免疫比浊法、酶体竞争法及免疫荧光法测定人血清中总 25(OH) D 的试剂盒,本标准品中对于总 25(OH) D 的测定值,可参考总 25(OH)D2、总 25(OH)D3 浓度值之和 28.42ng/g,实测值与该浓度 值之和的相对偏差应在±20.0%范围内。其它方法的适用性可自 行验证。 【包装】棕色西林瓶 【贮藏】长期保存应置于-80℃及以下避光保存。 |
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