甲型肝炎病毒 IgM 抗体国家参考品（非人用）
The National Reference for HAV IgM
【类别】体外诊断试剂国家参考品
【批号】340030-201801
【性状】本品系用无菌方法采集人血浆，经多家试剂核验确证，用于
甲型肝炎病毒 IgM 检测试剂的质量控制和评价。
【用途】用于甲型肝炎病毒 IgM 检测试剂的质量控制和评价。
【组成和规格】本参考品共 11 支样品，组成如下：
类型 编号 规格 支数
阴性参考品 N1～N10 0.3ml/支 10
最低检出限和精密性参考品 L 0.3ml/支 1
【使用方法和要求】甲型肝炎病毒 IgM 阴性参考品 N1～N10 直接作为
样本使用。最低检出限参考品 IgM 用甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、
丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒抗原、抗体和核酸检测均为阴性的
人血浆或血清稀释，分别稀释至 1:2﹑1:4﹑1:8﹑1:16﹑1:32 等系列
浓度，要求最低检出 1:16 稀释度，精密性要求最低检出限参考品 IgM
稀释至 1:8 时连续加样 10 次，CV（%）≤15%。检测时应满足如下要
求：