乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品_

乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品

  【编号】：YJ340036

  【产品名称】：乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品

  【规格】：0.5ml/支

  【价格】：7500元

乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品
National Standard for HBcAb
【类别】体外诊断试剂标准品
【批号】340036-201801
【性状】淡黄色、液体
【用途】本标准品为首批研制。标准品原料系人血浆，适用于乙型肝
炎病毒核心抗体定量诊断试剂（化学发光法、时间分辨法、光激化学
发光法、电化学发光法、酶联免疫法）产品中，线性及准确度质量控
制和评价；企业自行验证适用性后可用于检测样本类型为血清或血浆
的上述试剂盒。
【组成和规格】本标准品共 1 支样品，0.5ml/支
【特性量值】浓度值为 80 IU/ml
可溯源至 2013 年研制的第一代 WHO HBcAb 国际标准品，“1st
WHO
International Standard for HBcAb” (NIBSC code 95/522，定量
值为 50 IU/ml)。定值方法为双平行线法，产品方法学包括化学发光
法、时间分辨法、光激化学发光法、电化学发光法、酶联免疫法。
【使用方法和要求】
1.待标准品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用；如有必要可
离心去除沉淀及杂质。
2.本标准品使用时，应满足：
根据试剂盒产品的检测范围，用适宜的稀释液（推荐用人 HBV 全
阴性血浆或血清）进行梯度稀释后使用。要求检测不得少于 5 个连
续浓度梯度，各实测浓度值与理论浓度值的相对偏差应在±20%的范
围内；同时，理论浓度值与实测浓度值的线性相关系数 r≥0.980。
【包装】冻存管。
【贮藏】-20°C以下保存，长期保存建议置于-70°C以下。
【注意事项】
1.本品应在-20°C及以下保存和运输，避免 2 次以上反复冻溶；
2.使用时应待标准品完全融化，并混合均匀后方可加样；
3.本标准品含有人源样本，原料采用批准的检测试剂检测。但目前为
止还没有任何一种方法能够完全保证人血源产品不传播病原体，因此
应将这些组分作为潜在的传染源对待，操作应按实验室安全管理条例
执行。

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