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肺炎链球菌核酸检测试剂盒用国家参考品
  【编号】:YJ210021

  【产品名称】:肺炎链球菌核酸检测试剂盒用国家参考品

  【规格】:24支/套。阳性参考品、阴性参考品0.5ml/支。重复性参考品、最低检出限参考品0.8ml/支。

  【价格】:25000元
肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品
National Reference Panel for Nucleic Acid Detection Kit for
Streptococcus pneumoniae
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】210021-201901
【性状】液体
【用途】本品适用于肺炎链球菌核酸检测试剂的质量控制和评价。
【组成和规格】 本品由 10 株肺炎链球菌和 10 株非肺炎链球菌细菌
的菌悬液经灭活处理制备而得。每套参考品包括阳性参考品、阴性参
考品、重复性参考品和最低检出限参考品,共计 24 支。
类型 编号 细菌 规格 支数
阳性参考品 P1~P10 肺炎链球菌 0.5ml/支 10
阴性参考品
N1 A 族链球菌 0.5ml/支 1
N2 流感嗜血杆菌 0.5ml/支 1
N3 肺炎克雷伯菌 0.5ml/支 1
N4 脑膜炎奈瑟菌 0.5ml/支 1
N5 金黄色葡萄球菌 0.5ml/支 1
N6 铜绿假单胞菌 0.5ml/支 1
N7 链球菌(b 群) 0.5ml/支 1
N8 链球菌(c 群) 0.5ml/支 1
N9 卡他布朗汉姆氏菌 0.5ml/支 1
N10 白喉棒杆菌 0.5ml/支 1
重复性参考品 / 肺炎链球菌 0.8ml/支 3
最低检出限参考品 / 肺炎链球菌 0.8ml/支 1
特性量值】最低检出限参考品浓度(原倍)为 1×10
7 个/ml。
【使用方法和要求】
1.操作步骤
1)参考品稀释
阳性参考品 P1 ~P10、阴性参考品 N1 ~N10、重复性参考品于室
温解冻后用无菌生理盐水进行 1:10 倍稀释(9 份无菌生理盐水+1 份
参考品)后作为待测样品使用。最低检出限参考品于室温解冻后用无
菌生理盐水进行 1:10 倍比稀释(9 份无菌生理盐水+1 份参考品)后,
将 1:10
2
,1:10
3 ,1:10
4
,1:10
5 倍稀释样品分别标记为 S1、S2、S3、
S4,作为待测样品使用。
2)核酸裂解或提取处理
所有参考品的稀释样品均需进行核酸裂解或提取处理,使用企业
产品说明书推荐的核酸提取试剂进行操作。重复性参考品的 1:10 倍
稀释样品需平行提取 10 次,其余参考品的 1:10 倍稀释样品及其稀
释样品各提取 1 次。
3)检测及判定
依据企业产品说明书进行检测和判定。
2.本参考品使用时,应满足
1)阳性参考品符合率
对 P1~P10 的 1:10 倍稀释样品进行检测,检测结果应全部
为肺炎链球菌阳性。
2)阴性参考品符合率
对 N1~N10 的 1:10 倍稀释样品进行检测,检测结果应全
部为肺炎链球菌阴性。
3)重复性
对重复性参考品的 1:10 倍稀释样品平行检测 10 次,检测
结果应全部为肺炎链球菌阳性,荧光定量 PCR 法的 Ct 值或 Tm
值的变异系数(CV)应≤5.0%。
4)最低检出限
S1、S2、S3 检测结果应为肺炎链球菌阳性,S4 检测结果可
为肺炎链球菌阳性或阴性。
【包装】冻存管
【贮藏】长期保存应置于-20°C及以下。
【注意事项】
1.本参考品为首批研制。
2.本参考品于室温解冻并混匀后使用。解冻后应尽快使用,避免反复
冻融,反复冻融不超过 3 次。
3.本参考品虽为灭活处理的菌悬液,但在使用过程中仍应须按照传染
性物质进行处理,操作应按实验室安全管理条例执行。
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