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乙型肝炎病毒e抗体国家标准品
  【编号】:YJ340035

  【产品名称】:乙型肝炎病毒e抗体国家标准品

  【规格】:0.5ml/支,单支装

  【价格】:7500元
乙型肝炎病毒 e 抗体国家标准品
National Standard for HBeAb
【类别】体外诊断试剂标准品
【批号】340035-202202
【性状】淡黄色、液体
【用途】本标准品系批号为 340035-201801 的乙型肝炎病毒 e 抗体国
家标准品换批研制产品。标准品原料系人血浆,适用于乙型肝炎病毒
e 抗体定量诊断试剂(化学发光法、时间分辨法、光激化学发光法、
电化学发光法)产品中,线性及准确度质量控制和评价;企业自行验
证适用性后可用于检测样本类型为血清或血浆的上述试剂盒。
【组成和规格】本标准品共 1 支样品,0.5ml/支
【特性量值】浓度值为 134 IU/ml
可溯源至 2013 年研制的第一代 WHO HBeAb 国际标准品,“1
st
WHO
International Standard for HBeAb” (PEI code129095/12,定量
值为 120 IU/ml)。定值方法为双平行线法及终点法,产品方法学包
括化学发光法、时间分辨法、光激化学发光法、电化学发光法。
【使用方法和要求】
1.待标准品完全融化,并混合均匀后作为待测样品使用;如有必要可
离心去除沉淀及杂质。
2.本标准品使用时,应满足:
根据试剂产品的检测范围,用适宜的稀释液(推荐用人 HBV 全
阴性血浆或血清)进行梯度稀释后使用。要求检测不得少于 5 个连
续浓度梯度,各实测浓度值与理论浓度值的相对偏差应在±20%的范
围内;同时,理论浓度值与实测浓度值的线性相关系数 r≥0.980。
【包装】冻存管。
【储藏】-20℃及以下保存,长期保存建议置于-70℃以下。
【注意事项】
1. 该乙型肝炎病毒 e 抗体国家标准品(批号 340035-202202)为乙型
肝炎病毒 e 抗体国家标准品(批号 300035-201801)的换代产品。
组成仍为 1 支;
2. 本品应在-20℃及以下保存和运输,避免 2 次以上反复冻溶;
3. 使用时应待标准品完全融化,并混合均匀后方可加样;
4. 本标准品含有人源样本,并且/或潜藏有传染性成分。未经灭活处
理,必须视为潜在的污染物质,操作应按实验室安全管理条例执
行。
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