鼠疫耶尔森菌F1抗体检测试剂国家参考品
National Reference Panel for
Yersinia pestis F1 antibody Detection Kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】230045-202101
【性状】液体（最低检出限参考品及重复性参考品为冻干剂）
【用途】本参考品为首批研制。参考品系由人血清/血浆及家兔血清
制成，适用于鼠疫耶尔森菌F1抗体检测试剂（包括但不限于胶体金法、
酶联免疫法、上转发光法、间接血凝法）的质量控制和评价。企业自
行验证适用性后可用于检测基于其它原理的试剂盒。
【组成和规格】本参考品共17支样品，组成如下：
类型 编号 组成成分 规 格
阳性参考品
P1 鼠疫疫苗人免血清 0.15mL/支
P2 鼠疫菌兔免血清 0.15mL/支
P3 鼠疫菌兔免血清 0.15mL/支
P4 鼠疫菌兔免血清 0.15mL/支
P5 鼠疫菌兔免血清 0.15mL/支
P6 鼠疫菌兔免血清 0.15mL/支
阴性参考品
N1 正常人血浆 0.15mL/支
N2 正常人血浆 0.15mL/支
N3 假结核耶尔森菌兔免血清 0.15mL/支
N4 小肠结肠炎耶尔森菌兔免血
清 0.15mL/支
N5 布鲁氏菌兔免血清 0.15mL/支
N6 炭疽芽孢杆菌兔免血清 0.15mL/支
N7 伤寒沙门菌兔免血清 0.15mL/支
N8 土拉热弗朗西丝菌兔免血清 0.15mL/支
最低检出限参
考品 L 鼠疫菌 F1 抗原兔免血清 0.5mL/支
最低检出限参
考品稀释用阴
性血清
D 正常人血浆 1.2mL/支
重复性参考品 R 鼠疫菌 F1 抗原兔免血清 0.5mL/支
使用方法及要求】
1.阳性参考品 P1~P6、阴性参考品 N1~N8 于室温解冻并混匀后作
为待测样品使用。最低检出限参考品用 0.5ml 稀释剂复溶并混匀，然
后用稀释剂进行连续 1:10 倍比稀释（9 份稀释液+1 份参考品），分
别制备 1:10 1
、1:10
2 、1:10
3 及 1:10 4 稀释度样品（可根据检出水平增
减稀释度），均作为待测样品使用。重复性参考品用 0.5ml 无菌生理
盐水复溶并混匀，然后 1:10 倍稀释或自行稀释至适宜浓度，然后作
为待测样品使用。
注意：进行最低检出限检测时，制备的待测样品基质需与说明书一致。
例如，如果检测时需将血清用生理盐水（或试剂盒规定稀释液）10
倍稀释，则应先将最低检出限参考品稀释用阴性血清（编号 D）用生
理盐水（或试剂盒规定稀释液）10 倍稀释后作为稀释剂；然后用稀
释剂将最低检出限参考品复溶并进行连续 1：10 倍稀释后作为待测样
品。
2.本参考品使用时，应满足
1）阳性参考品
对P1~P6的样品进行检测，检测结果应全部为鼠疫耶尔森菌F1抗
体阳性。
2）阴性参考品
对N1~N8的样品进行检测，检测结果应全部为鼠疫耶尔森菌F1抗
体阴性。
3）重复性参考品