肺炎支原体核酸检测试剂国家标准品
The National Standard for Mycoplasma Pneumoniae
Nucleic Acid Detection Kit
【类别】体外诊断试剂国家标准品
【批号】340061-202401
【性状】冻干粉
【用途】本标准品为首批研制。标准品由肺炎支原体培养物经灭活后
使用含有牛血清白蛋白、明胶、蔗糖的磷酸盐缓冲液稀释冻干制备而
成，适用于肺炎支原体核酸检测试剂（PCR 荧光法、双扩增法、恒温
扩增法等）及包含肺炎支原体在内的多重核酸检测试剂检出限等性能
评估和质量控制与评价。
【组成和规格】0.5 mL/支（复溶后），1 支。
【特性量值】本标准品采用基于不同平台的数字 PCR 方法进行定值，
肺炎支原体核酸含量（浓度对数值）为（6.5±0.2）log 10U/mL（
k=2）。
【使用方法和要求】
1. 使用方法：标准品取出并恢复至室温后，加入 0.5mL 无
DNase/RNase 去离子水复溶，待液体完全澄清后作为待测样品使用。
注：检测之前均需进行核酸提取；应使用符合试剂盒说明书要求的样
本保存液对标准品进行稀释。
2. 依据企业产品说明书进行检测和结果判定3. 本标准品使用时，结果应符合试剂盒声称的相应要求。
【包装】3mL 西林瓶
【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。
【注意事项】
1. 本标准品应在-20℃及以下保存和运输，复溶后应尽快使用并避免
多次反复冻融。
2. 本标准品为冻干剂，应将标准品复溶后待液体完全澄清透明后方
可使用；为保证量值准确，复溶过程中请仔细进行操作。
3. 本标准品使用过程中应以生物危害物质同等处理进行处理，操作
应按实验室安全管理条例执行。