体外细胞毒性试验阳性对照品
Positive control for in vitro cytotoxicity
【类别】医疗器械标准物质
【批号】350022-202301
【性状】淡黄色透明固体粒料
【用途】用于医疗产品中细胞毒性体系控制与验证。
【特性量值】使用本品进行体外细胞毒性试验（MTT 法），细胞存活
率范围为 35%-60%。
【使用方法和要求】本品使用常规培养基[10%胎牛血清、2% 4mM 谷
氨酰胺、88%MEM 空白培养基（不含酚红）]进行浸提。浸提方法如下：
无菌操作，取 1g PVC（含 Sn）放置于 15mL 无菌离心管中，按照 3mL/g
浸提比例加入浸提介质完全培养基，水平放置振荡，120rpm，37℃条
件下浸提 24h。浸提结束后上下颠倒混匀 10 次，取浸提液用于试验。
浸提所用的完全培养基作为空白对照。注意配制好的完全培养基在
4℃条件下贮存不超过两周。
体外细胞毒性试验采用 MTT 法进行检测：取状态良好的 L929 细
胞，消化离心，配制成 1×10 5 /mL 的细胞悬液，接种于 96 孔培养板。
每组设立多个复孔，每孔接种 100μL 细胞悬液，置 37℃、5%二氧化
碳的 CO2 培养箱培养 24h。弃去原培养基，加入 100μL 浸提液、空白