霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品
National Reference Panel for Vibrio Cholerae Nucleic Acids Detection Kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370077-202001
【性状】液体
【用途】本参考品为首批研制。参考品原料为霍乱弧菌及其他弧菌病
原体培养物，经灭活后使用生理盐水配制而成。适用于霍乱弧菌（O1
血清型和/或 O139 血清型）核酸检测试剂的检验和质量评价，不适用
于包含霍乱弧菌在内的两种或两种以上病原体核酸检测试剂的检验
和质量评价。霍乱弧菌 RNA 检测试剂盒应自行验证其适用性。
【组成和规格】
参考品类型 参考品编号 病原体类型/型别 规格
阳性参考品 P1 霍乱弧菌 O1 血清型 0.5mL/支
P2 霍乱弧菌 O1 血清型 0.5mL/支
P3 霍乱弧菌 O139 血清型 0.5mL/支
P4 霍乱弧菌 O1 血清型 0.5mL/支
P5 霍乱弧菌 O1 血清型 0.5mL/支
P6 霍乱弧菌 O1 血清型 0.5mL/支
P7 霍乱弧菌 O139 血清型 0.5mL/支
P8 霍乱弧菌 O1 血清型 0.5mL/支
阴性参考品 N1 副溶血弧菌 0.5mL/支
N2 拟态弧菌 0.5mL/支
N3 溶藻弧菌 0.5mL/支
N4 河流弧菌 0.5mL/支
N5 弗尼斯弧菌 0.5mL/支
N6 创伤弧菌 0.5mL/支
N7 拟态弧菌 0.5mL/支
N8 溶藻弧菌 0.5mL/支
N9 河流弧菌 0.5mL/支
N10 创伤弧菌 0.5mL/支
检测限参考品 L1 霍乱弧菌 O1 血清型 0.5mL/支
L2 霍乱弧菌 O139 血清型 0.5mL/支
重复性参考品 R1 霍乱弧菌 O1 血清型 0.5mL/支
R2 霍乱弧菌 O139 血清型 0.5mL/支
【特性量值】本参考品中检测限和重复性参考品 L1、L2、R1 和 R2 分
别 赋 值 为 3.85×107
U/mL 、 2.36×107
U/mL 、 7.27×107
U/mL 和
6.35×107 U/mL，其中 U 为 unit 的缩写。均使用数字 PCR 方法通过
多平台、多实验室联合定值。
【使用方法和要求】
1.使用方法：参考品取出并恢复至室温后，作为待测样品使用。阳性
及阴性参考品直接进行检测，重复性参考品 R1 和 R2 按 1:10 和 1:100
稀释后分别进行 10 次检测；检测限参考品 L1 和 L2 分别进行 1:103
、
1:104
、1:105
、1:106
及 1:107
稀释后检测；也可将检测限参考品 L1 和
L2 稀释至相当于试剂盒声称检出限浓度水平后，进行 20 次核酸提
取和检测。
注：所有样本检测之前均需要核酸提取；所有参考品均为细菌培养物
样本，使用前请务必混合均匀；可使用生理盐水或其他符合试剂盒说
明书要求的稀释液对检测限和重复性参考品进行稀释。
2.本参考品使用时，应满足：
1）阳性符合率：P1~P8 要求均为霍乱弧菌核酸阳性，且与预期霍乱
弧菌型别一致（适用时）；
2）阴性符合率：N1~N10 要求均为霍乱弧菌核酸阴性；
3）检测限：L1 和 L2 要求 1:104
稀释或更高浓度时应均为霍乱弧菌阳
性，且与预期霍乱弧菌型别一致（适用时）；推荐要求：对稀释至相
当于试剂盒声称检出限浓度水平后的检测限参考品 L1 和 L2 进行 20
次检测，至少 19 次应为阳性。
4）重复性：对 R1 和 R2 的两个稀释度各重复检测 10 次，应均为霍乱弧菌阳性且与预期霍乱弧菌型别一致（适用时），且霍乱弧菌靶通道
Ct 值（或其它检测值）的变异系数（CV，%）均不大于 5.0%（适用时）。
【包装】螺口塑料冻存管
【贮藏】长期保存应置于-70℃及以下