甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
【编号】:YJ-370006 【产品名称】:甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 【规格】:19支/套 【用途】:质量评价和控制 甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
英文:National Standard for Influenza A/B Viral Nucleic Acids Detection Kit
批号:370006-201501
性状:冻干剂
用途:本品系临床分离获得的流感及非流感病毒株经鸡胚/细胞培养后冻干而成,供甲/乙型流感病毒核酸检测试剂性能
评价使用。
包装:西林瓶
规格:
使用方法和要求:
1.参考品恢复至室温,阳性、阴性参考品分别加入 500μL无RNA酶的去离子水复溶,精密性参考品加入 2.5mL无RNA酶的去离子水复溶,待液体完全澄清后作为待测样品直接使用。最低检出限参考品S1~S5 加入 500μL无RNA酶的去离子水复溶后,分别用无RNA酶的去离子水进行 1:102、1:103、1:104、1:105及 1:106倍稀释,然后作为待测样品使用。
2.本参考品使用时,应满足:
1)阳性符合率:PC01、PC02 要求乙型流感均为阳性,甲型流感为阴性;PC03、PC04、PC05、PC06 要求甲型流感均为阳性,乙型流感为阴性;阳性符合率(+/+)应为 6/6;
2)阴性符合率:NC01~NC06 均为流感病毒阴性,阴性符合率(-/-)应为 6/6;
3)精密性(CV,%):使用精密性参考品 CV1 和 CV2 各重复测定 10 次,要求 CV1 均为乙型流感阳性、甲型流感阴性,CV2 均为甲型流感阳性、乙型流感阴性,且其 Ct 值的CV 均不大于 5.0%;
4)最低检出限:
S1:滴度不高于 2.1×103TCID50/L(即 1:104稀释),检测结果应为乙型流感病毒阳性、甲型流感病毒阴性;
S2:滴度不高于 2.0×103TCID50/L(即 1:103稀释),检测结果应为乙型流感病毒阳性、甲型流感病毒阴性。滴度为2.0×102TCID50/L(即 1:104稀释)时检测结果乙型流感病毒可为阳性或阴性、甲型流感病毒为阴性。购买标准品、对照品到国家标准品网
S3:滴度不高于 2.5×101TCID50/L(即 1:104稀释),检测结果应为甲型流感病毒阳性、乙型流感病毒阴性;
S4:滴度不高于 1.0×103TCID50/L(即 1:103稀释),检测结果应为甲型流感病毒阳性、乙型流感病毒阴性。滴度为
1.0×102TCID50/L(即 1:104稀释)时检测结果甲型流感病毒可为阳性或阴性、乙型流感病毒为阴性;S5:滴度不高于 9.8×101TCID50/L(即 1:104稀释),检测结果应为甲型流感病毒阳性、乙型流感病毒阴性。
储藏条件:长期保存应置于-20 ℃及以下
注意事项:
1.本参考品应在-20 ℃及以下保存。复溶后需保存于-80 ℃及以下,尽快使用并避免 3 次以上反复冻溶;
2.使用时应待参考品完全复溶并澄清后方可使用;
3.本参考品使用过程中应按照传染性物质进行处理;
4.本参考品效期根据长期稳定性结果确定。
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