结核分枝杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品

  【编号】：YJ230030

  【产品名称】：结核分枝杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品

  【规格】：35支/套

  【价格】：20000元

　　结核分枝杆菌 PCR 检测试剂盒用国家参考品

　　英文：National reference for PCR-based detection of Mycobacteriumtuberculosis
批号】230030-202205
【性状】无色液体
【用途】本参考品由灭活的结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌和呼吸道
感染细菌构成，用于结核分枝杆菌 PCR 检测试剂盒的质量控制。本品
的判断标准适用于酶联法、荧光法等以核酸为检测样本的结核分枝杆
菌 PCR 快速检测试剂盒以及结核分枝杆菌 PCR 快速检测兼具 MDR-TB
检测用途的试剂盒。
【组成】本参考品由阳性参考品、阴性参考品、精密度（重复性）参
考品和最低检出量参考品组成。
【规格】
类别编号菌株名称浓度规格支数
阳性参考品 P1-P15 结核分枝杆菌 1×10 3 个菌/mL 1mL/支 15
阴性参考品
N1 鸟分枝杆菌
1×10 4
个菌/mL 1mL/支 15
N2 土地分枝杆菌
N3 施氏分枝杆菌
N4 堪萨斯分枝杆菌
N5 亚洲分枝杆菌
N6 瘰疬分枝杆菌
N7 戈登分枝杆菌
N8 龟脓分枝杆菌
N9 偶然分枝杆菌
N10 草分枝杆菌
N11 巴西诺卡氏菌
N12 北京棒杆菌
N13 肺炎球菌
N14 嗜肺军团菌
N15 百日咳博德特氏菌
精密度（重复性）
参考品 J 结核分枝杆菌
（CMCC 93009） 1×10 3
个菌/mL 1.2mL/支 1
最低检出量参考
品
S1 结核分枝杆菌
（CMCC 93009）单
细胞悬液
1×10 3
个菌/mL
1mL/支 4
S2 1×10 2 个菌/mL
S3 1×10 1 个菌/mL
S4 1×10 0 个菌/mL
【使用方法和要求】
1、使用方法
按结核分枝杆菌 PCR 检测试剂盒使用说明书操作。其中精密度
（重复性）参考品使用时需要稀释 10 倍，配置成 10 份平行参考品，
稀释后每份参考品细菌含量为 1×10
2 个菌/mL。
2、本参考品使用时，应满足：
阴性参考品符合率：应为 15/15
阳性参考品符合率：应为 15/15
最低检出限：应不高于 1×10 2 个菌/mL
精密度（重复性）：10 次检测结果应均为阳性；检测结果有具体
测定值的，CV 值应不高于 15%（n=10）。
3、本品的最低检出量与精密度（重复性）要求不适用于酶联法、荧
法等以核酸为检测样本的结核分枝杆菌 PCR 快速检测兼具 MDR-TB
以外耐药检测用途的试剂盒，结核分枝杆菌 PCR 快速检测兼具分枝杆
菌菌种鉴定用途的试剂盒，以及仅以菌阳样本为检测对象的试剂盒。
此类试剂盒最低检出量与重复性检测的判断标准另行确定。
【包装】离心管
【贮藏】长期保存应置于-20°C及以下。
【注意事项】
1、本参考品于室温解冻后使用。
2、本参考品具生物危害风险，应按传染性物质规定处理。
3. 本参考品应避免反复冻融。

　　批号：230030-201301

　　性状：无色液体

　　用途：本参考品由灭活的结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌和呼吸道感染细菌构成，用于结核分枝杆菌 PCR 检测试剂盒的质量控制。本品的判断标准适用于酶联法、荧光法等以核酸为检测样本的结核分枝杆菌 PCR 快速检测试剂盒以及结核分枝杆菌 PCR 快速检测兼具 MDR-TB 检测用途的试剂盒。

　　包装：离心管

　　规格：本参考品共 44 支，组成如下：
结核分枝杆菌 PCR 检测试剂盒用国家参考品

　　使用方法和要求：

　　1、使用方法

　　按结核分枝杆菌 PCR 检测试剂盒的使用说明书的操作。

　　2、本参考品使用时，应满足：阴性参考品符合率：应为 15/15阳性参考品符合率：应为 15/15最低检出限：应不高于 1×102个菌/mL重复性（精密性）：10 次检测结果应均为阳性；检测结果有具体测定值的，C V 值应不高于 15%（n=10）。

　　3、本品的最低检出量与精密度（重复性）要求不适用于酶联法、荧光法等以核酸为检测样本的结核分枝杆菌 PCR 快速检测兼具 MDR-TB 以外耐药检测用途的试剂盒，结核分枝杆菌 PCR 快速检测兼具分枝杆菌菌种鉴定用途的试剂盒，以及仅以菌阳样本为检测对象的试剂盒。此类试剂盒最低检出量与重复性检测的判断标准另行确定。

　　储藏条件：长期保存应置于-20℃及以下。

　　注意事项：

　　1、本参考品于室温解冻后使用。

　　2、本参考品具生物危害风险，应按传染性物质规定处理。

　　3、本参考品应避免反复冻融。

　　请按说明书规定使用，若做他用，用户需自行证明其适用
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