第二代人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品
【编号】:370110-202201 【名称】:第二代人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品 【规格】:39支/套 【价格】:36000元 第二代人乳头瘤病毒 L1 基因分型国家参考品 2 nd National reference panel for the L1 of Human Papillomavirus genotyping 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】370110-202201 【性状】无色液体 【用途】本参考品由病毒培养物和含 HPV L1 区段的质粒组成,适用 于所有型别均以 L1 区域为靶序列的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测 试剂盒的质量控制和评价,包括但不限于 PCR-荧光探针法、PCR-反 向杂交法、基因芯片法、恒温扩增法、测序法等靶向扩增方法学原理。 企业自行验证适用性后可用于检测基于其他原理的上述试剂盒。 【组成和规格】此参考盘组成为39支/套,包括34个不同型别的HPV 参考品和5个HPV阴性参考品(分别为CMV、HSV-2、HSV-1、GBS和UU), 详细信息见下表。 参考品类型 型别 浓度(IU/mL) 规格 高危型 HPV 参考品 HPV16 8.22×10 6 100μL/支 HPV18 7.11×10 6 100μL/支 HPV31 5.78×10 6 100μL/支 HPV33 2.66×10 6 100μL/支 HPV35 8.63×10 6 100μL/支 HPV39 3.06×10 6 100μL/支 HPV45 2.07×10 6 100μL/支 HPV51 2.10×10 6 100μL/支 HPV52 4.58×10 6 100μL/ HPV56 2.59×10 6 100μL/支 HPV58 1.83×10 6 100μL/支 HPV59 2.25×10 6 100μL/支 HPV66 3.84×10 6 100μL/支 HPV68a 2.63×10 6 100μL/支 HPV68b 7.24×10 6 100μL/支 潜在高危型 HPV 参考品 HPV26 2.28×10 6 100μL/支 HPV53 5.99×10 6 100μL/支 HPV73 7.38×10 6 100μL/支 HPV82 4.08×10 6 100μL/支 低危型 HPV 参考品 HPV6 7.58×10 6 100μL/支 HPV6b 5.00×10 6 100μL/支 HPV11 6.27×10 6 100μL/支 HPV40 5.72×10 6 100μL/支 HPV42 7.40×10 6 100μL/支 HPV44 4.45×10 6 100μL/支 HPV54 2.21×10 6 100μL/支 HPV61 2.40×10 6 100μL/支 HPV67 3.43×10 6 100μL/支 HPV69 1.22×10 7 100μL/支 HPV70 4.02×10 6 100μL/支 HPV71 4.05×10 6 100μL/支 HPV72 5.89×10 6 100μL/支 HPV81 4.16×10 6 100μL/支 HPV83 4.65×10 6 100μL/支 HPV 阴性参考品 N1 / 500μL/支 N2 / 500μL/支 N3 / 500μL/支 N4 / 500μL/支 N5 / 500μL/支 注:82 和 ISO39、MM4 等同。 【特性量值】具体浓度值详见表。 【组成和规格】系通过针对质粒通用区段的特异性引物采用荧光 PCR法进行定值,可溯源至 WHO 第一代 HPV16DNA 国际参考品(NIBSC code:06/202)。上述浓度值供参考,不能用于量值溯源。 【使用方法和要求】 1.使用方法 1) 本品中 HPV 参考品可不经提取直接使用;阴性参考品 N1-N5 需要提取核酸后进行检测。 2) 准确性和特异性评价时,使用原倍样品直接进行检测;精 密度评价,可使用含 2 ng/μL 正常人基因组的 TE 溶液稀释至 一个或多个浓度进行检测,建议优先低浓度(不高于试剂盒宣 称的最低检测限水平的 5 倍);检测限评价,可使用含 2 ng/μL 正常人基因组的 TE 溶液系列稀释后检测。 2.检测要求 基于荧光 PCR、PCR-杂交法、测序法等试剂,应满足: 1)准确性:检测试剂盒检测范围内人乳头瘤病毒不同型别国家 分型参考品,结果应均为相应型别阳性。 2)特异性: a)检测 5 份 HPV 阴性参考品 N1-N5,结果应均为阴性。 b)检测不同型别的 HPV 参考品,要求高危型别 HPV,应不得出现 交叉反应;低危型别 HPV,交叉反应率应不高于 10.0%。 3)精密度: 检测试剂盒检测范围内 HPV 型别参考品(建议优先评价低浓度), 重复检测 10 次,要求检测结果均为相应型别阳性,且 Ct 值的变异系 数(CV,%)不大于 5.0%。 4)最低检测限:应不高于 10 4 copies/反应(即:应不高于 10 4 IU/反应)。 注: 1.交叉反应率为出现交叉反应的型别数与检测的总型别数的比值; 2.不同型别的 HPV 参考品量值使用 IU/mL 表示,等同于 Geq/mL 和 copies/mL。所有定值未进行不确定度评定,仅用于检测限指标的质 量评价,不可作为量值溯源等其他用途使用。 【包装】2mL 冻存管 【贮藏】-20°C及以下 【注意事项】 1.PCR 操作按照分区进行,使用带滤芯的枪头吸取,防止污染。稀释 时应避免剧烈震荡。 2.本参考品应保存于-20°C及以下,复溶后的样品可保存于-20°C及以 下,但应尽量避免反复冻融。 3.参考品均为重组质粒或培养物,但不排除潜在的传染性,请注意防 护。 4.本参考品为换代研制,和上一代次参考品相比,HPV 参考品中增加 了 HPV68a、HPV6b 两个基因型,减少了 HPV43 和 CP8304。5 份 HPV 阴 性参考品均为含有人基因组的病毒培养物,均需要参与提取。 5.所有样品中均含有正常人基因组,试剂盒根据各自内标设置情况 作出相应要求 |
上一篇:2-氯-1,3-丙二醇-D5溶液标准物质 | 下一篇:同型半胱氨酸冰冻人血清国家标准品 |
---|
热销产品 新品上架
产品推荐 相关产品
- ·VIP(TA)18092 酸性橙II溶液标准物质
- ·VIP(T)192751 维生素B2溶液标准物质
- ·GBW09588 白术无机成分分析标准物质
- ·GSB04-1773-2004(a) 硫酸根标准溶液(硫酸盐标准溶液)
- ·GBW(E)100282 邻苯二甲酸二甲酯溶液标准物质
- ·VIP(BS)IQC-350 光滑念珠菌脱氧核糖核酸(CG DNA)液体室内质控品
- ·GBW(E)080411 模拟天然水钙溶液成分分析标准物质
- ·GBW07960 农用地土壤重金属元素可提取态标准物质
- ·GBW07914 农用地土壤成分标准物质
- ·YJ-800034 食品检测用克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)CMCC45404 基因组核酸
- ·SPR01389 二氧马钱苷甲酯对照品
- ·OTS-031085-01 溴氯乙酸甲酯标准品 1000mg/L于叔丁基甲醚,1 ml
- ·MS0250 人参二醇对照品
- ·VIP(CT)500942 7-羟基-1,3,6-萘三磺酸三钠盐标准品
- ·90505 8-姜酚
- ·M263502 3-甲氧基-N-甲基苄胺-D3标准品(3-Methoxy-N-methylbenzylamine-d3)
- ·VIP(T)120032-7 浊度标准溶液
- ·B101288 二氯一溴甲烷, 98%
- ·VIP(DS)2001 4-烯丙基苯甲醚对照品
- ·ASD-M-8015B/5031-06 1-丁醇标准品 10 mg/mL于水, 1mL