呼吸道腺病毒核酸检测试剂国家参考品
【编号】:YJ370083 【名称】:呼吸道腺病毒核酸检测试剂国家参考品 【规格】:0.5mL/支 【价格】:33000元 呼吸道腺病毒核酸检测试剂国家参考品 National Reference Panel for Respiratory Adenovirus Nucleic Acids Detection Kit 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】370083-202001 【性状】冻干剂 【用途】本参考品为首批研制。参考品原料为呼吸道腺病毒及其他呼 吸道病原体培养物,经灭活后使用含有磷酸盐缓冲液、血清白蛋白(约 1%)、海藻糖及明胶的通用缓冲液稀释冻干制备而成。适用于样本类 型为咽拭子、鼻拭子、痰液等的呼吸道腺病毒(包括腺病毒单一型别 及多型别)单病原体核酸检测试剂的检验和质量评价,不适用于包含 呼吸道腺病毒在内的两种或两种以上的多项呼吸道病原体核酸检测 试剂(包含呼吸道腺病毒单管检测)的检验和质量评价。 【组成和规格】 参考品类型 参考品编号 病原体类型/型别 规格(复溶后) 阳性 P1 ADV 1 型 0.5mL/支 P2 ADV 2 型 0.5mL/支 P3 ADV 2 型 0.5mL/支 P4 ADV 3 型 0.5mL/支 P5 ADV 4 型 0.5mL/支 P6 ADV 5 型 0.5mL/支 P7 ADV 7 型 0.5mL/支 P8 ADV 7 型 0.5mL/支 P9 ADV 14 型 0.5mL/支 P10 ADV 3 型 0.5mL/支 阴性 N1 呼吸道合胞病毒 A 型 0.5mL/支 N2 甲型 H1N1(2009)流感 0.5mL/支 N3 B 型流感 0.5mL/支 N4 冠状病毒 229E 0.5mL/支 N5 鼻病毒 0.5mL/支 N6 副流感病毒(2、3 型混合) 0.5mL/支 N7 人偏肺病毒 0.5mL/支 N8 金黄色葡萄球菌 0.5mL/支 N9 脑膜炎奈瑟菌 0.5mL/支 N10 肺炎链球菌 0.5mL/支 检测限 L ADV 2 型 0.5mL/支 重复性 R ADV 2 型 0.5mL/支 【特性量值】检测限参考品 L 浓度为 1×10 6 IU/mL,可溯源至第一代 腺病毒核酸国际标准品(NIBSC Code 16/324);重复性参考品 R 浓度 为 4×10 6 U/mL,基于数字 PCR 方法通过多种平台、多实验室进行联 合定值。 【使用方法和要求】 1.使用方法:参考品取出并恢复至室温后,均加入 0.5mL 无酶去离子 水复溶,待液体完全澄清后作为待测样品使用。阳性及阴性参考品均 直接进行检测,检测限参考品按照相关行业标准或企业产品技术要求 规定的方法进行检测,重复性参考品稀释至中高浓度和低浓度(建议 1.5~4 倍企业声称 Lod 浓度)分别进行 10 次检测。 注:检测之前所有参考品均需进行核酸提取;根据试剂盒检测样本量 需要,阴性和阳性参考品可使用 1mL 无酶去离子水进行复溶;应使用 务必使用符合试剂盒说明书要求的样本保存液对检测限和重复性参 考品进行稀释。 2.本参考品使用时,应满足: 1)阳性符合率:P1~P10 要求均为呼吸道腺病毒核酸阳性,且与预期 呼吸道腺病毒型别一致(适用时); 2)阴性符合率:N1~N10 要求均为呼吸道腺病毒核酸阴性; |
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