人球蛋白试剂（抗 IgG）国家标准品
National Standard of Antihuman Globulin Reagents(anti-IgG)
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370028-201601
【性状】白色、冻干品
【用途】本品系单克隆抗体，仅用于评价柱凝集法的抗人球蛋白卡（抗
IgG 部分）间接抗人球蛋白试验检测 IgG 型抗体的最低效价和试管凝
集法抗人球蛋白试剂（抗 IgG）的最低效价。不适用于抗人球蛋白试
剂（抗 C3d）的质量控制。
注：柱凝集法的抗人球蛋白卡（抗 IgG 部分）间接抗人球蛋白试验检
测 IgG 型抗体的最低效价，以下简称为卡法抗 IgG 间抗效价。试管凝
集法抗人球蛋白试剂（抗 IgG）的最低效价，以下简称试管法抗 IgG
效价。
【组成和规格】抗人球蛋白试剂（抗 IgG）1 支，0.5ml/支。
【特性量值】本参考品可溯源至 WHO 和英国药检所共同发行的国际参
考品 96/666。
【使用方法和要求】
1.使用前请将参考品恢复至室温（19~25℃）。
2.评价卡法抗 IgG 间抗效价的实验: 用 0.5mL 灭菌注射用水将冻干
品复溶，根据注 1 的方法使用 2%牛白生理氯化钠溶液 2
稀释至 15 倍后(标记为
A0），将
A0 作为效价测定稀释起点样品进行实验，建议当
日使用。具体实验方法如下：
1）使用生理氯化钠溶液将 IgG 型 RhD 抗体在试管内进行 2 倍倍比稀
释，并分别和 O 型 RhD 阳性红细胞在 37℃水浴孵育 45min 进行体外
致敏，形成系列致敏细胞(标记为
O0,
O1,
O3…）用生理氯化钠溶液清
洗 3 遍后,根据产品说明书配制成适当浓度。
2）取
A0 分入试管分别与
O0,
O1,
O3…进行等体积混匀，立即离心（1000g
15s）,肉眼观察结果并判断效价。效价以产生“1+”3
凝集的最高稀
释度计算，不计红细胞悬液体积。
3）根据各抗人球蛋白检测卡说明书操作，用步骤 1）中制备的倍比
稀释 IgG 型 RhD 抗体与步骤 1）中使用的相同的未致敏 O 型红细胞，
在检测卡柱内进行间接抗人球蛋白试验，以产生“1+” 3
凝集的最高
稀释度为卡法抗 IgG 间抗实验的效价。
4）以上两组均需要做红细胞阴性对照。
5）比较上述两组实验的效价结果。
3.评价试管法抗 IgG 效价的实验：用 0.5mL 无菌注射用水将冻干品复
溶，根据注 1 的方法使用 2%牛白生理氯化钠溶液 2
稀释至 30 倍后 (标
记为
B0），将
B0 作为效价测定稀释起点样品进行实验，建议当日使用。
实验方法如下：
1 ）用 2%牛白生 理氯化钠溶液 将
B0 进行 2 倍系列 稀释（标记 为