副流感病毒核酸检测试剂国家参考品
【编号】:YJ370058 【名称】:副流感病毒核酸检测试剂国家参考品 【规格】:0.5mL/支 【价格】:20000元 副流感病毒核酸检测试剂国家参考品 National Reference Panel for Parainfluenza Viral Nucleic Acids Detection Kit 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】370058-202001 【性状】冻干剂 【用途】本参考品为首批研制。参考品原料为副流感病毒及其他呼吸 道病原体培养物,经灭活后使用含有磷酸盐缓冲液、血清白蛋白(约 1%)、海藻糖(或蔗糖、乳糖,5%)及明胶(或明胶水解物、右旋糖 酐,1%)的通用缓冲液稀释冻干制备而成。适用于副流感病毒单病原 体核酸检测试剂的检验和质量评价,不适用于包含副流感病毒在内的 两种或两种以上呼吸道病原体核酸检测试剂的检验和质量评价。 【组成和规格】 参考品类型 参考品编号 病原体类型/型别 规格(复溶后) 阳性 P1 副流感 1 型 0.5mL/支 P2 副流感病毒(2、3 型混合) 0.5mL/支 P3 副流感 2 型 0.5mL/支 P4 副流感 3 型 0.5mL/支 P5 副流感 4 型 0.5mL/支 P6 副流感 4 型 0.5mL/支 阴性 N1 呼吸道合胞病毒 A 型 0.5mL/支 N2 甲型 H1N1(2009)流感 0.5mL/支 N3 B 型流感 0.5mL/支 N4 冠状病毒 229E 0.5mL/支 N5 鼻病毒 0.5mL/支 N6 腺病毒 7 型 0.5mL/支 N7 人偏肺病毒 0.5mL/支 N8 金黄色葡萄球菌 0.5mL/支 N9 脑膜炎奈瑟菌 0.5mL/支 N10 肺炎链球菌 0.5mL/支 检测限 L 副流感 2 型 0.5mL/支 重复性 R 副流感 2 型 0.5mL/支 【特性量值】检出限参考品 L 和重复性参考品 R 浓度均为 2.6×10 7 U/mL。标准品浓度基于数字 PCR 方法通过多平台、多实验室进行联合 定值。 【使用方法和要求】 1.使用方法:参考品取出并恢复至室温后,均加入 0.5mL 无酶去离子 水复溶,待液体完全澄清后作为待测样品使用。阳性及阴性参考品均 直接进行检测,检测限参考品按照相关行业标准或企业产品技术要求 规定的方法进行检测,重复性参考品稀释至中高浓度和低浓度(建议 1.5~4 倍 Lod)分别进行 10 次检测。 注:检测之前均需进行核酸提取;根据试剂盒需要,阴性和阳性参考 品可使用 1mL 无酶去离子水进行复溶;应使用符合试剂盒说明书要求 的样本保存液对检出限和重复性参考品进行稀释。 2.本参考品使用时,应满足: 1)阳性符合率:在试剂盒检测靶标范围内,应均为副流感病毒核酸 阳性,且型别与预期一致(如适用); 2)阴性符合率:N1~N10 要求均为副流感病毒核酸阴性; 3)检测限:应符合试剂盒声称的相应要求; 4) 重复性:要求 10 次检测均为副流感病毒阳性,且检测结果的变 异系数(CV,%)应不大于 5.0%(中高浓度)和 10.0%(低浓度)(适 用时)。 【包装】西林瓶 贮藏】长期保存应置于-20℃及以下 【注意事项】 1.本参考品应在-20℃及以下保存。开启后应尽快使用并避免反复冻 溶; 2.使用时应待参考品恢复至室温后方可使用; 3.本参考品使用的原料虽经灭活处理,但部分样本未经充分灭活验 证,仍应按照实验室生物安全管理条例使用。本参考品使用的部分原 料未经灭活处理,应按照实验室生物安全管理条例使用。 |
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