隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品
National reference panel Cryptococcus capsular
polysaccharide detection kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370111-202201
【性状】液体
【用途】本参考品为首批研制，参考品原料系血清稀释的隐球菌
（Cryptococcus）不同基因型和不同血清型的标准菌株、隐球菌与其
他疾病（如艾滋病、系统性红斑狼疮、肝癌等）同时感染者的临床分
离菌株、以及其他的致病性（可导致中枢神经系统、血液、呼吸道、
肠道以及生殖道感染）细菌或真菌的临床分离菌株的培养物；本参考
品适用于胶体金法或化学发光法隐球菌荚膜多糖检测试剂盒的质量
控制和评价。
【组成和规格】本参考品共 26 支样品，组成如下：
参考品类型 参考品编号 样本类型 规格
阳性参考品
P1 隐球菌 B 型 VGI 0.5mL/支
P2 隐球菌 B 型 VGII 0.5mL/支
P3 隐球菌 A 型 VNI 0.5mL/支
P4 隐球菌 A 型 VNII 0.5mL/支
P5 隐球菌 AD 型 VNIII 0.5mL/支
P6 隐球菌 D 型 VNIV 0.5mL/支
P7 隐球菌 B 型 VGIII 0.5mL/支
P8 隐球菌 C 型 VGIV 0.5mL/支
P9 土生隐球菌 0.5mL/支
P10 隐球菌合并艾滋病 0.5mL/支
P11 隐球菌合并肝癌 0.5mL/支
P12 隐球菌 B 型 VGIIb 0.5mL/支
P13 隐球菌合并系统性
红斑狼疮 0.5mL/支
P14 隐球菌合并艾滋病 0.5mL/支
阴性参考品
N1 近平滑念珠菌 0.5mL/支
N2 光滑念珠菌 0.5mL/支
N3 黄曲霉菌 0.5mL/支
N4 烟曲霉菌 0.5mL/支
N5 土曲霉菌 0.5mL/支
N6 黑曲霉菌 0.5mL/支
N7 米根霉菌 0.5mL/支
N8 微小根毛霉菌 0.5mL/支
N9 毛孢子菌 0.5mL/支
N10 耳念珠菌 0.5mL/支
检出限参考品 S 隐球菌 A 型 VNI 0.5mL/支
精密性参考品 CV 隐球菌 AD 型 VNIII 0.5mL/支
【使用方法及要求】
本参考品使用时，应满足：
1）阴性参考品：应至少 9 个样本为阴性,其余不作要求，阴性参考品
符合率应不低于 9/10；
2)阳性参考品：应均为阳性，阳性参考品符合率应为 14/14；
3）检出限参考品：建议 S 使用试剂盒样本处理液进行 1:200、1:400
:800、1:1600、1:3200 及 1:6400 稀释后分别标记为 S01～S06，对
以上 6 个浓度进行检测；结果要求 S01～S03 应均为阳性，S04～S06
不作要求（对于发光法试剂，建议各企业根据各自产品检出限水平，
适当调整稀释梯度，其要求不低于上述标准）；
4）精密性参考品：建议 CV 使用试剂盒样本处理液进行 1:10、1:100
倍稀释，各平行检测 10 次，应均为阳性且显色度均一；或各 10 次检
测结果的变异系数 CV 不大于 15.0%（如有相关行业标准可执行标准
要求；建议各企业根据各自产品检出限水平，适当调整参考品稀释比
例以适应试剂的评价需求）。
【包装】冻存管
【贮藏】长期保存应置于－20℃或以下。
【注意事项】
1、本参考品复融后建议使用前进行分装，并避免 3 次以上反复冻融；
2、本参考品使用的原料均经过热灭活处理，但未对其灭活效率进行
充分的验证，使用过程中仍应将这些组分作为潜在的传染源对待，操
作应按实验室安全管理条例执行；
3、本参考品在运输中应保持－20℃或以下冷链温度。