碳青霉烯类耐药基因核酸检测试剂盒国家参考品
【编号】:YJ370039 【名称】:碳青霉烯类耐药基因核酸检测试剂盒国家参考品 【规格】:1mL/支 【价格】:30000元 ![]() 碳青霉烯类耐药基因核酸检测试剂盒国家参考品 National Reference Panel for Carbapenem-Resistance Genes Nucleic Acid Detection Kit 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】370039-202101 【性状】冻干粉 【用途】本参考品为首批研制,原料为灭活的细菌培养物,适用于碳 青霉烯类耐药基因核酸检测试剂盒的质量控制与评价。 【组成和规格】 类型 编号 细菌 耐药基因 规格(复溶 后) 支数 阳性参考品 CRB-P1 肺炎克雷伯菌 KPC 1 mL/支 1 CRB-P2 肺炎克雷伯菌 KPC 1 mL/支 1 CRB-P3 肺炎克雷伯菌 VIM 1 mL/支 1 CRB-P4 粘质沙雷氏菌 VIM 1 mL/支 1 CRB-P5 肺炎克雷伯菌 NDM 1 mL/支 1 CRB-P6 鲍曼不动杆菌 NDM 1 mL/支 1 CRB-P7 肺炎克雷伯菌 OXA 1 mL/支 1 CRB-P8 大肠埃希菌 OXA 1 mL/支 1 CRB-P9 大肠埃希菌 IMP 1 mL/支 1 CRB-P10 肺炎克雷伯菌 IMP 1 mL/支 1 阴性参考品 CRB-N1 大肠埃希菌 / 1 mL/支 1 CRB-N2 粪肠球菌 / 1 mL/支 1 CRB-N3 肺炎克雷伯菌 / 1 mL/支 1 CRB-N4 铜绿假单胞菌 / 1 mL/支 1 CRB-N5 阴沟肠杆菌 / 1 mL/支 1 CRB-N6 产酸克雷伯菌 / 1 mL/支 1 CRB-N7 鲍曼不动杆菌 / 1 mL/支 1 CRB-N8 弗氏柠檬酸杆菌 / 1 mL/支 1国家药品标准物质使用说明书 V1.0 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路 31 号电话:01053852448 网址:www.nifdc.org.cn 第 2 页 共 4 页 CRB-N9 克氏柠檬酸杆菌 / 1 mL/支 1 CRB-N10 奇异变形杆菌 / 1 mL/支 1 重复性参考品 CRB-R 肺炎克雷伯菌 VIM 1 mL/支 1 检出限参考品 CRB-S 肺炎克雷伯菌 KPC 1 mL/支 1 注:CRB,碳青霉烯类耐药细菌;KPC,肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶;VIM, 维罗纳整合子编码的金属β-内酰胺酶;NDM,新德里金属β-内酰胺 酶;OXA,苯唑西林酶;IMP,亚胺培南酶。“/”表示不含碳青霉烯类 耐药基因。) 【特性量值】检出限参考品 CRB-S 浓度为 1×10 5 CFU/mL。 【使用方法和要求】 1.操作步骤 (1)参考品稀释: 国 家 参 考 品 加 1 mL 无 核 酸 酶 无 菌 水 复 溶 后 , 阳 性 参 考 品 CRB-P1~CRB-P10 和阴性参考品 CRB-N1~CRB-N10 直接使用;重复性参 考品 CRB-R 用无核酸酶无菌水按 1:10 稀释后使用;检出限参考品 CRB-S 用无核酸酶无菌水按 1:10 1 、1:10 2 、1:10 3 、1:10 4 及 1:10 5 稀释 后使用。 (2)核酸提取: 所有参考品及其稀释样品,均需使用碳青霉烯类耐药基因核酸检测试 剂盒产品说明书推荐的核酸提取试剂盒进行核酸提取。重复性参考品 CRB-R 的 1:10 稀释样品需平行提取 10 次,其余参考品及其稀释样品 均提取 1 次。 (3)检测及判定: 依据企业产品说明书进行检测和判定。 2.本参考品使用时,应满足 (1)阳性参考品符合率: 对 CRB-P1~CRB-P10 进行检测,相应耐药基因应为阳性。 (2)阴性参考品符合率: 对 CRB-N1~CRB-N10 进行检测,相应耐药基因应为阴性。 (3)重复性: 对 CRB-R 的 1:10 稀释样品重复检测 10 次,相应耐药基因应均为 阳性,且对应靶通道检测结果(如适用)的变异系数(CV,%)应不 大于 5.0%。 (4)检出限: 对 CRB-S 的系列稀释样品进行检测,终浓度为试剂盒声称的最低 检出限及以上时,相应耐药基因应为阳性。 【包装】西林瓶 【贮藏】长期保存应置于-20℃以下。 【注意事项】 1.本参考品复溶后建议尽快使用,并避免 3 次以上反复冻溶。 |
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