B 病毒衣壳抗原 IgM 抗体检测试剂国家参考品
National Reference Panel for Epstein Barr Virus Viral Capsid
Antigen IgM Antibody Detection Kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370103-202101
【性状】液体
【用途】本品系人血浆，供 EB 病毒衣壳抗原 IgM 抗体检测试剂（酶
联免疫法或化学发光法）性能评价使用；如用于检测样本类型为血清
的试剂盒，应自行验证其适用性；如用于其它类型如免疫层析法或胶
体金法试剂盒，应自行制定质量标准。

使用方法和要求】
1.使用方法：参考品取出并恢复至室温后，作为待测样品使用。阳性、
阴性参考品和检测限参考品直接进行检测，重复性参考品 R 使用稀释
液稀释为 R1（中高浓度）和 R2（低浓度）（建议 1.0~4.0 倍企业声称
LOD 浓度）后分别进行 10 次检测。
注：待参考品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用；如有必要
可离心去除沉淀及杂质。可使用阴性血清/血浆或生理盐水稀释或其
他符合试剂盒说明书要求的稀释液稀释重复性参考品进行检测。
2.本参考品使用时，应满足：
1）阳性符合率：P1~P6 要求至少 4 份为阳性，阳性符合率（+/+）应
≥4/6；
2）阴性符合率：N1~N10 要求均为阴性，阴性符合率（-/-）应为 10/10；
3）检测限：L1 应为阳性，L2~L3 不做要求；建议企业在产品技术要
求中制定更高的质量标准；
4）重复性：对 R1 和 R2 各重复检测 10 次，应均为阳性，且变异系数
（CV，%）均不大于 15.0%。
【包装】螺口塑料冻存管
【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下
【注意事项】
1.本参考品应在-20℃及以下保存。开启后应尽快使用并避免反复冻
融；
2.使用时应待参考品恢复至室温后方可使用，使用时请务必充分混
匀；
3.本参考品使用的原料虽经灭活处理，但部分样本未经充分灭活验
证，仍应按照实验室生物安全管理条例使用。