登革病毒核酸检测试剂国家参考品
【编号】:YJ370033 【产品名称】:登革病毒核酸检测试剂国家参考品 【规格】:12支,0.5ml/支 【价格】:28000元 ![]() 登革病毒核酸检测试剂国家参考品 National Reference Panel for Dengue Viral Nucleic Acid Detection Kit 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】370033-201801 【性状】液体 【用途】本参考品为首批研制。参考品原料系人血浆稀释的灭活病毒。 本参考品适用于登革病毒核酸检测试剂盒(实时荧光聚合酶链式反应 法)部分性能要求的质量控制和评价:阳性参考品符合率、阴性参考 品符合率、重复性及最低检出限。 【组成和规格】 类型 编号 规格 支数 阳性参考品 P1~P4 0.5 mL/支 4 阴性参考品 N1~N6 0.5 mL/支 6 重复性参考品 R 0.5 mL/支 1 最低检出限参考品 S 0.5 mL/支 1 【使用方法和要求】 1.操作步骤 1)参考品稀释: 阳性参考品 P1~P4、阴性参考品 N1~N6 复融后直接使用。重复 性参考品 R 用无 RNA 酶无菌水按 1:10 稀释后使用。最低检出限参考品 S 用无 RNA 酶无菌水按 1:100 (原倍)、1:101 、1:102 、1:103 进行梯 度稀释后使用。 2)核酸提取: 所有参考品及其稀释样品均需进行核酸提取,使用企业产品说明 书推荐的核酸提取试剂盒操作,参考品 R 需平行提取 10 次,其余参 考品提取 1 次。 3)检测及判定: 依据企业产品说明书进行检测和判定。 2.本参考品使用时,应满足 1)阳性参考品符合率: 对 P1~P4 进行检测,应为登革病毒阳性。 2)阴性参考品符合率: 对 N1~N6 进行检测,应为登革病毒阴性。 3)重复性: 对 R 重复检测 10 次,均应为登革病毒阳性且对应靶通道 Ct 值的变异系数(CV,%)应不大于 5.0%。 4)最低检出限: 对 S 及其稀释样品进行检测,原倍及 1:101 倍稀释时应为登 革病毒阳性。 【包装】冻存管 贮藏】长期保存应置于-70℃以下。 【注意事项】 1.本参考品应完全融化并恢复至室温,混合均匀后方可使用,且复融 后建议尽快使用并避免 3 次以上反复冻融。 2.本参考品含有人源样本,原料采用批准的检测试剂检测,HBsAg、 HCV 抗体、HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能 够完全保证人血源产品不传播病原体,因此应将这些组分作为潜在的 传染源对待,操作应按实验室安全管理条例执行。 |
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