登革病毒核酸检测试剂国家参考品
National Reference Panel for Dengue Viral Nucleic Acid
Detection Kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370033-201801
【性状】液体
【用途】本参考品为首批研制。参考品原料系人血浆稀释的灭活病毒。
本参考品适用于登革病毒核酸检测试剂盒（实时荧光聚合酶链式反应
法）部分性能要求的质量控制和评价：阳性参考品符合率、阴性参考
品符合率、重复性及最低检出限。
【组成和规格】
类型 编号 规格 支数
阳性参考品 P1～P4 0.5 mL/支 4
阴性参考品 N1～N6 0.5 mL/支 6
重复性参考品 R 0.5 mL/支 1
最低检出限参考品 S 0.5 mL/支 1
【使用方法和要求】
1.操作步骤
1）参考品稀释：
阳性参考品 P1～P4、阴性参考品 N1～N6 复融后直接使用。重复
性参考品 R 用无 RNA 酶无菌水按 1:10 稀释后使用。最低检出限参考品 S 用无 RNA 酶无菌水按 1:100
（原倍）、1:101
、1:102
、1:103
进行梯
度稀释后使用。
2）核酸提取：
所有参考品及其稀释样品均需进行核酸提取，使用企业产品说明
书推荐的核酸提取试剂盒操作，参考品 R 需平行提取 10 次，其余参
考品提取 1 次。
3）检测及判定：
依据企业产品说明书进行检测和判定。
2.本参考品使用时，应满足
1）阳性参考品符合率：
对 P1～P4 进行检测，应为登革病毒阳性。
2）阴性参考品符合率：
对 N1～N6 进行检测，应为登革病毒阴性。
3）重复性：
对 R 重复检测 10 次，均应为登革病毒阳性且对应靶通道 Ct
值的变异系数（CV，%）应不大于 5.0%。
4）最低检出限：
对 S 及其稀释样品进行检测，原倍及 1:101
倍稀释时应为登
革病毒阳性。
【包装】冻存管
贮藏】长期保存应置于-70℃以下。
【注意事项】
1.本参考品应完全融化并恢复至室温，混合均匀后方可使用，且复融
后建议尽快使用并避免 3 次以上反复冻融。
2.本参考品含有人源样本，原料采用批准的检测试剂检测，HBsAg、
HCV 抗体、HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能
够完全保证人血源产品不传播病原体，因此应将这些组分作为潜在的
传染源对待，操作应按实验室安全管理条例执行。