甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品_

甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品

  【编号】：YJ340031

  【产品名称】：甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品

  【规格】：0.3ml/支

  【价格】：16000元

甲型肝炎病毒 IgG 抗体国家参考品(非人用)
National Reference for HAV IgG
【类别】体外诊断试剂国家参考品
【批号】340031-201801
【性状】液体
【用途】本品为首批研制。参考品原料系人血浆，适用于人甲型肝炎
病毒 IgG 抗体定性检测试剂盒（酶联免疫法和化学发光法）的质量控
制和评价，企业自行验证适用性后可用于检测样本类型为人血清或血
浆的上述试剂盒。
【组成和规格】本参考品共 21 支样品，组成如下：
类型编号规格支数
阴性参考品 N1～N10 0.3ml/支 10
阳性参考品 P1～P10 0.3ml/支 10
最低检出限和精密性参
考品 L 0.3ml/支 1
【使用方法和要求】待参考品完全融化并混合均匀后作为待检测样品
使用，甲型肝炎病毒 IgG 阴性参考品 N1～N10 和阳性参考品 P1～P10
直接作为样品使用。最低检出限参考品 L 用甲型肝炎病毒、乙型肝炎
病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒抗原、抗体和核酸检测均为
阴性的人血浆或血清稀释，要求最低检出 1:30 阳性，精密性要求最
低检出限参考品 L 稀释至 1:8 时连续加样 10 次，CV（%）≤15%。检
测时应满足如下要求：
项目名称要求
阴性参考品符合率阴性参考品符合率（-/-）应为 10/10
阳性参考品符合率
精密性
阳性参考品符合率（+/+）应为 10/10
C.V≤15％（n=10）
最低检出限 ≥1:30
【包装】塑料冻存管
【贮藏】长期保存应置于-20°C及以下。
【注意事项】
1.本品应在-20°C及以下保存和运输，避免 2 次以上反复冻融；
2.使用时应待标准品完全融化摇匀后方可使用。
3. 本参考品原料为人血浆样本，原料采用批准的检测试剂检测，HCV
抗体、HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能够完
全保证人血源产品不传播病原体，因此应将这些组分作为潜在的传染
源对待，操作应按实验室安全管理条例执行。

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