梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品_

梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品

  【编号】：YJ370035

  【产品名称】：梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品

  【规格】：35支/套。500μl/支，33支；1000μl /支，2支

  【价格】：16000元

梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品
National Reference Panel for Rapidly Testing
antibodies to Treponema Pallidum
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370035-201801
【性状】血浆，液体
【用途】本参考品为首批研制。参考品原料系由梅毒螺旋体
（TreponemaPallidum，TP）抗体阳性的感染者血浆、TP 相关病毒（如
HIV、HBV、HCV 等）感染者血浆、正常人血浆等制成；适用于 TP 抗
体快速诊断试剂（如免疫层析法）的质量控制和评价。
【组成和规格】本参考品共 35 支样品，组成如下：
类型编号规格支数
阴性参考品 N1～N20 0.5ml/支 20
阳性参考品 P1～P10 0.5ml/支 10
最低检出限参考品 L1～L3 0.5ml/支 3
重复性参考品 CV 1.0ml/支 2
【使用方法及要求】
1.待参考品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用；如有必要可
离心去除沉淀及杂质。
2.本参考品使用时，应满足：
1)阴性参考品：阳性反应不得多于 2 份，阴性参考品符合率应
≥18/20；
2)阳性参考品：阴性反应不得多于 1 份,阳性参考品符合率应≥9/10；
3)最低检出限参考品，L1 应检出阳性，L2 可检出阳性或阴性；L3 应
检出阴性；
4)重复性参考品：平行检测 10 次，应均为阳性反应且显色度均一。
【包装】白色冻存管。
【贮藏】长期保存应置于-20°C及以下。
【注意事项】
1.本品应在-20°C及以下保存和运输，避免 3 次以上反复冻溶；
2.使用时应待参考品完全融化，并混合均匀后方可加样；
3. 本参考品含有人源样本，未经灭活处理。并且潜藏由传染性成分，
必须视为潜在的污染物质，操作应按实验室安全管理条例执行。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存
的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。

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