丙型肝炎病毒基因分型(6a型)国家标准品
【编号】:YJ340026 【产品名称】:丙型肝炎病毒基因分型(6a型)国家标准品 【规格】:0.5ml/瓶 【价格】:16000元 丙型肝炎病毒基因分型(6a 型)国家标准品 National Standard for HCV RNA(type 6a) 【类别】体外诊断试剂标准品 【批号】340026-201801 【性状】冻干品 【用途】本标准品为首批研制。标准品原料系人血浆,适用于丙型肝 炎病毒基因分型(6a 型)检测试剂盒(荧光 PCR 法、PCR-反向点杂 交法)的质量控制和评价,并适用于该试剂盒部分性能要求的质量控 制和评价:最低检测限和分型准确性。企业自行验证适用性后可用于 检测样本类型为血清的上述试剂盒。 【组成和规格】 参考品类型 规格 支数 基因 6a 型标准品 0.5mL/支 1 支 【特性量值】5.64×105 IU/mL。可溯源至“WHO International Standard 5th WHO International Standard for HCV NAT” (NIBSC code: 14/150)。定值方法为双平行线法,产品方法学包括荧光 PCR 法。 【使用方法和要求】 1.待标准品完全融化,并混合均匀后作为待测样品使用,如有必要可 离心去除沉淀及杂质。2.本标准品使用时,应满足:最低检测限和分型准确性。根据产品检 测性能,使用前需用 0.5 毫升无 RNA 酶的水复溶,再用阴性人血浆 (或推荐阴性人血清)稀释液进行梯度稀释后使用,最低检出限应≤ 1000IU/mL,且基因型别一致。 【包装】玻璃瓶 【贮藏】保存应置于-20°C及以下。 【注意事项】 1.本品应在-20°C及以下保存和运输,避免复溶后反复 3 次以上冻融。 2.使用时应待标准品完全融化,并混合均匀后方可加样。 3.本标准品含有人源样本,原料采用批准的检测试剂检测,HBsAg、 HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能够完全保证 人血源产品不传播病原体,因此应将这些组分作为潜在的传染源对 待,操作应按实验室安全管理条例执行。 |
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