▲HIV抗体（EIA）国家参考品（包丢不包损）

  【编号】：YJ220009

  【产品名称】：▲HIV抗体（EIA）国家参考品（包丢不包损）

  【规格】：0.5ml/支，48份/套

  【价格】：18000元

　　HIV 抗体国家参考品标准及使用说明（包丢不包损）

　　用途：

　　该参考品由 HIV 抗体阳性的感染者血浆制成，用于抗 HIV 诊断试剂（酶联免疫法、化学发光法等）的质量控制和评价。

　　组成：

　　该参考品有 48 支样品组成。其中 20 支 HIV 抗体阴性参考品，编号为 N1～N20；18 支抗 HIV－1 型阳性样品,编号为 P1～P18， 2 支抗 HIV－2 型阳性样品，编号为 P19～P20；6 支为最低检出限样品，编号为 S1～S6,其中 S1 为基质血清；

　　2 支精密性样品（精密性样品每支/1ml，其它样品每支/0.5ml）。

　　标准：

　　⒈20 支 HIV 抗体阴性参考品，阳性反应不得多于 2 份（≥18/20）；

　　⒉18 支 HIV-1 型抗体阳性参考品，应全部为阳性反应（18/18），P11、P12号样品的 A 值均应≥2.0，且 AP12≥AP11；

　　⒊2 支 HIV-2 型抗体阳性样品，应全部为阳性反应（2/2）；

　　⒋2 支精密性样品，其 A 值的 CV 应≤15％；

　　⒌6 份最低检出限样品，阳性反应不得少于 3 份且基质血清 S1 为阴性反应。

　　注意事项：

　　⒈该参考品的所有样品未经灭活处理，应按有传染性物品处理，操作应按实验室安全管理条例执行。

　　⒉该参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。

　　⒊该参考品及标准特为 HIV 抗体血液筛查及临床诊断的试剂用。

　　⒋该参考品仅供体外抗 HIV 诊断试剂质量检测用。

　　储存：

　　该参考品应在－20℃或以下保存。应避免反复冻融。

　　依据：

　　中国人民共和国《药品管理法》

　　批准文号：（2003）国生参字 003

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