第二代甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

　　英文：2nd National Reference Panel for Influenza A/B ViralNucleic Acids Detection Kit
第二代甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
2nd National Reference Panel for Influenza A/B Viral Nucleic Acids Detection Kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370007-202202
【性状】冻干剂
【用途】参考品原料为呼吸道病原体培养物，经灭活后使用含有磷酸
盐缓冲液、血清白蛋白（约 1%）、海藻糖（或蔗糖、乳糖，5%）及明
胶（或明胶水解物、右旋糖酐，1%）的通用缓冲液稀释并冻干制备而
成。适用于流感病毒核酸检测试剂（包括但不限于荧光 PCR 法、恒温
扩增法）及呼吸道病原体多重核酸检测试剂（待检靶标包含流感病毒
的双重及双重以上检测试剂，包括但不限于荧光 PCR 法、恒温扩增法、
熔解曲线法、芯片法）的质量控制与评价。
【组成和规格】
参考品类型 参考品编号 病原体类型/型别 规格（复溶后）
阳性 P1 B/Victoria 0.5mL/支
P2 B/Yamagata 0.5mL/支
P3 B/Yamagata 0.5mL/支
P4 甲型 H1N1（2009） 0.5mL/支
P5 甲型 H1N1（2009） 0.5mL/支
P6 甲型 H1N1 0.5mL/支
P7 甲型 H3N2 0.5mL/支
P8 甲型 H3N2 0.5mL/支
P9 甲型 H7N9 0.5mL/支
P10 甲型 H5N1 0.5mL/支
阴性 N1 脑膜炎奈瑟菌 0.5mL/支
N2 肺炎支原体 0.5mL/支
N3 金黄色葡萄球菌 0.5mL/支
N4 肺炎链球菌 0.5mL/支
N5 鼻病毒 0.5mL/支
N6 冠状病毒 229E 0.5mL/支
N7 呼吸道腺病毒（3 型） 0.5mL/支
N8 呼吸道腺病毒（7 型） 0.5mL/支
N9 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
N10 副流感病毒 2 型 0.5mL/支
重复性 R1 B/Yamagata 2.5mL/支
R2 甲型 H3N2、H1N1 混合物 2.5mL/支
检出限 L1 B/Victoria 0.5mL/支
L2 B/Yamagata 0.5mL/支
L3 甲型 H1N1 0.5mL/支
L4 甲型 H3N2 0.5mL/支
L5 甲型 H1N1（2009） 0.5mL/支
【特性量值】
参考品类型 参考品编号 浓度（U/mL） 扩展不确定度
（U/mL）（
K=2）
检出限 L1 1.4E+07 0.2E+07
L2 2.1E+05 0.2E+05
L3 5.5E+06 1.0E+06
L4 5.9E+06 1.1E+06
L5 2.9E+06 0.2E+06
重复性 R1 9.3E+06 /
R2 3.1E+06 /
【使用方法和要求】
1.参考品恢复至室温，阳性、阴性参考品分别加入 0.5mL 无酶去离子
水复溶，待液体完全澄清后作为待测样品使用。重复性参考品 R1 和
R2 加入 2.5mL 无酶去离子水复溶，待液体完全澄清后，再分别用无
酶去离子水或符合试剂盒要求的稀释液稀释至相应浓度后作为待测
样品使用。检出限参考品 L1~L5 均加入 0.5mL 无酶去离子水复溶，待
液体完全澄清后，再分别用无酶去离子水或符合试剂盒要求的稀释液
稀释至产品技术要求规定的相应浓度（参考品质量标准要求的浓度、
试剂盒声称的检出限浓度，或包含以上浓度在内的 10 倍/3 倍梯度稀
释浓度），然后作为待测样品使用。
注：以上样本检测之前均需要进行核酸提取。
2.本参考品使用时，应满足：
1）阳性符合率：
流感病毒核酸检测试剂：P1~P3 要求乙型流感均为阳性，甲型流感为
阴性；P4~P10 要求甲型流感均为阳性，乙型流感为阴性；并应与预
期流感型别一致。阳性符合率（+/+）应为 10/10；
呼吸道病原体多重核酸检测试剂：在试剂检测靶标范围内，结果应与
预期病原体类型/型别一致；
2）阴性符合率：
流感病毒核酸检测试剂：N1~N10 要求均为流感病毒阴性，阴性符合
率（-/-）应为 10/10；
呼吸道病原体多重核酸检测试剂：在试剂检测靶标范围内，结果应与
预期病原体类型/型别一致；
3）重复性：
流感病毒核酸检测试剂：使用试剂检测靶标范围内的重复性参考品进
行检测，重复检测 10 次（可自行稀释至一个或多个相应浓度），要求
R1 均为乙型流感阳性、甲型流感阴性，R2 均为甲型流感阳性、乙型
流感阴性，并应与预期流感型别一致，且其检测值的变异系数（CV，%）
均不大于 5.0%或符合试剂相关要求；
 

　　【类别】体外诊断试剂参考品

　　【批号】370007-201801

　　【性状】冻干剂

　　【用途】参考品原料为呼吸道病原体培养物，经冻干而成。适用于甲/乙型流感病毒核酸检测试剂（包括但不限于荧光 PCR 法、恒温扩增法）及呼吸道病原体多重核酸检测试剂（待检靶标包含流感病毒的双重及双重以上检测试剂，包括但不限于荧光 PCR 法、恒温扩增法、熔解曲线法、芯片法）的质量控制与评价。

　　【组成和规格】

　　特性量值】最低检出限参考品 S1~S5 拷贝数（复溶后 0.5mL 原液）

　　分别为 2.0×10

　　7、2.8×10

　　7、8.0×10

　　7、1.2×10

　　7、1.8×10

　　7

　　copies/mL，

　　使用数字 PCR 方法定量；S1~S5 病毒滴度（复溶后 0.5mL 原液）分别

　　为 1.0×10

　　6、7.5×10

　　7、1.0×10

　　7、1.0×10

　　8和 1.3×10

　　7 TCID50/mL。

　　精密性参考品 CV1、CV2 病毒滴度（复溶后 2.5mL 原液）分别为 2.8

　　×10

　　2、2.8×10

　　3 TCID50/mL。

　　【使用方法和要求】

　　1.参考品恢复至室温，阳性、阴性参考品分别加入 0.5mL 无 RNA 酶的去离子水复溶，精密性参考品加入 2.5mL 无 RNA 酶的去离子水复溶，待液体完全澄清后作为待测样品使用。最低检出限参考品 S1~S5 加入0.5mL 无 RNA 酶的去离子水复溶后，分别用无 RNA 酶的去离子水进行1:10

　　2、1:103、1:10

　　4、1:10

　　5及 1:10

　　6倍稀释，然后作为待测样品使用。