EGFR/ALK/MET基因突变检测国家参考品
| 【编号】：YJ-370024 【产品名称】：EGFR/ALK/MET基因突变检测国家参考品 【规格】：61支/套（-70℃，避光） 【用途】：诊断试剂质量评价   EGFR/ALK/MET 基因突变检测国家参考品
英文名称：National reference materials for detection of EGFR/ALK/MET gene mutation
【批号】370024-201702
【性状】提取自福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织的 DNA 样本和 RNA 样本
【用途】本参考品用于以福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）或新鲜冷冻的肿瘤组织为待测样本的 EGFR/ALK/MET 基因突变检测试剂盒的性能评价，适用于高通量测序（即第二代测序技术，NGS）、数字 PCR 法、实时荧光 PCR 法。（注：其他方法学产品用户需自行证明其适用性）本参考品理论上也适用于以人血液为待测样本的 EGFR/ALK/MET基因突变检测试剂盒的性能评价，适用于高通量测序（即第二代测序技术，NGS）、数字 PCR 法、实时荧光 PCR 法。（注：其他方法学产品用户需自行证明其适用性）
【包装】0.5mL 螺口冻存管
【规格】61 支/套，12?L/支，10 ng/?L，具体组成为：
 
使用方法和要求】
1、按照各 EGFR/ALK/MET 基因突变检测试剂盒的说明书进行。
2、采用本参考品进行检测时应满足的前提条件：
1）建库过程中应不超过 1 个参考品样本的建库失败。
2）参考品盘中 ALK 基因融合突变的参考品包含 DNA 样本和 RNA 样本，其中 15~16 号参考品、33~35 号参考品及 51~53 号参考品为 DNA 样本，不适用于采用扩增子方式进行建库的试剂盒；17 号参考品、36 号参考品及 54~56 号参考品为 RNA 样本，不适用于采用杂交捕获方式进行建库的试剂盒。
3）参考品盘中 MET 基因扩增突变的 14 号参考品及 32 号参考品不适用于采用扩增子方式进行建库的试剂盒。
3、技术指标：
1）准确性：
对试剂盒检测范围内的阳性参考品进行检测，标注的 EGFR/ALK/MET基因突变位点均应检出。
2）特异性：
a）对阴性参考品进行检测，标注的 EGFR/ALK/MET 基因突变位点均不应检出。
b）对于试剂 盒检测范围外的阳性参 考品进行检测，标注 的EGFR/ALK/MET 基因突变位点均不应检出。
3）检测限：
a）对检测限参考品进行检测：
针对试剂盒检测样本类型为 DNA 的EGFR/ALK基因5%突变频率检测限
参考品和 2.5%突变频率检测限参考品，试剂盒检测范围内标注的EGFR/ALK 基因突变位点均应检出； MET 基因扩增检测限参考品，拷贝数数量变异为 4 的 MET 基因扩增突变应检出。针对试剂盒检测样本类型为 RNA 的 ALK 基因融合检测限参考品，400拷贝/30ng 检测限参考品和 100 拷贝/30ng 检测限参考品的 ALK 基因融合突变均应检出。
b）声称检测限低于 2%~2.5%基因突变频率的试剂盒，应选择相应野生型基因组 DNA 稀释至声称的突变频率后进行检测，相应基因突变应均能检出。
注：
1. 检测限低于 2%~2.5%基因突变频率的试剂盒，可根据试剂盒自身设置的检测限，选择 5%突变频率检测限参考品或 2.5%突变频率检测限参考品，用相应的野生型基因组 DNA 进行稀释。（稀释用野生型基因组 DNA 由中检院提供，规格：300?L/支，10 ng/?L，提取自FFPE 临床样本）
2. 3 号参考品、20 号参考品和 39 号参考品除标注的突变位点外，还存在 EGFR 基因 S768I 突变位点；
6 号参考品、24 号参考品和 43 号参考品除标注的突变位点外，还存在 EGFR 基因 G719S 突变位点；
23 号参考品和 42 号参考品除标注的突变位点外，还存在 EGFR 基因 L858R 突变位点；但在使用 3 号参考品、6 号参考品、20 号参考品、23 号参考品、
24 号参考品、39 号参考品、42 号参考品和 43 号参考品进行性能评价时，仅针对其所标注的基因突变位点进行考察。
【贮藏】DNA 样本及 RNA 样本置于-70℃以下保存，避免反复冻融。
声明：此对照品、标准品由中检计量：提供查询购买服务
注：点击cas，或者搜索：名称、编号、cas均可显示价格
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